ГОСТ Р ИСО 11137-2000
В.4.2.3.4 Стадия 4. Определение стерилизующем дозы
В таблице В.21 прицелены вычисления стерилизующей дозы.
Т а б л и ц а В.21 — Вычисления .тля стадии 4 (метод 2В)
В е л и ч и н а
З н а ч е н и е
П р и м е ч а н и е
3
CD*
МУ
FNP
FFP
FNP—PFP
3.4 кГр
5.4 кГр
0.66 кГр
4,74 кГр
Из стадии 3
Из стадии 3
Из сзадии 3
Из стадии 2
Например,
FNP—FFP
- 5.4 - 0,66 * 4.74 кГр.
П р и м е ч а н и е - Если
(FNP—FFP)
< 0. считать
(FNP-FFP)
= 0.
DS
2,55 кГр
Когда требования R2 и R3 удовлетворены, доза
DS
(кГр) =
- 1.6 + 0,2
(FNP—FFP).
Когда требования R2 и R3 нс удовлетворены, для дозы
DS
использовать
метод по В.3.4.2.2.
Например,
DS
кГр « 1.6 кГр ♦ 0.2 (4.74) кГр ® 2.55 кГр
Контрольная
доза
D**
4,6 кГр
D
** кГр =
DFT*
кГр + |lg(CZ)*)|
(DS)
кГр
П р и м е ч а н и е — Если
CD*
равно нулю, то |lg
(CD*)
| - 0.
Например,
IT*
- 3.4 кГр + |lg(3))
х
(2.55) кГр -
- 3.4 кГр * (0,4771) (2.55) кГр -
» 4,62 кГр. Округляя до первою знака пекле запятой, получаем 4.6 кГр
УС
I0-*
Решение со стадии 1
ЧПИ
1.0
Решение со стадии 1
Стерилизую
щая доза для
ус км
14,8 кГр
Стерилизующая доза (кГ’р) ™
FT*
+ |—Ig(yC) — 2}
(DS)
Например,
стерилизующая доза = 4.6 + (6 — 2)
х
(2,55) » 4,6 + (4)
х
(2.55) = 14.8 кГр
Метод 2 (контрольный)
Контрольные процедуры для метода 2А (ЧПИ
—
I), метол 2А (ЧПИ < 1). и метол 2В одинаковые ло
стадии, тле определяется новая контрольная доза и увеличенная стерилизующая доза (см. В.3.5.4.1 и В.3.5.4.2).
Пример дается в таблице В.22. Используя метод 2А. была первоначально получена стерилизующая доза
17,8 кГр. Целые изделии (ЧПИ = I) использовались в течение первоначальной валидации; на сталии 1
выбирался УС = и на стадии 2.
FFP
= 1,95 кГр; на стадии 3, контрольная доза была установлена 6,2 кГр.
Т а б л и ц а В.22 — Пересмотр контрольной лозы и увеличение стерилизующей дозы (метод 2)
ВеличинаЗначениеПримечание
При проведении проверки после облучении дозой 6,5 кГр наблюдалось шесть нестерильных единиц.
Первоначальные дозы были установлены, используя метод 2А. Пересмотр результатов проверки и расчет
увеличения лозы были выполнены по уравнениям и В.3.4.2.2
УС10--»
Для изделия к концу испытаний должен быть достигнут УС = КМ
ЧПИ1.0
Проверялись целые изделия и поэтому ЧПИ = I
FNP
8,5
Если при проверке получено от грех до шести положительных результатов,
то
FNP
берется равным контрольной дозе * 2 кГр
FFP
1,95 кГр
FFP
кГр среднее значение
ffp
трех серий минус доза
А
кГр (определенная во
время первоначального эксперимента по установлению дозы)
FNP-FFP
6,55 кГр
FNP—FFP
« 8,5 - 1,95 - 6.55 кГр
DS
3,31 кГрКогда
(FNP—FFP)
< 10. то
DS
(кГр) - 2 + 0.2
(FNP—FFP).
Котла
(FNP—FFP)
2
10, то
DS
- 0,4
(FNP—FFP)
кГр.
Например.
DS
- 2,0 4- 0,2 (6,55) - 3,31 кГр
35