ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Введение
Настоящий стандарт содержит требования по обеспечению проведения процесса радиацион
ной стерилизации. К ним относятся документированные программы работ, при помощи которых
устанавливаются нормы, обеспечивающие проведение радиационного процесса в
регламентирован ных условиях, при которых производимая продукция постоянно
обрабатывается в заданном диапазоне поглощенных доз.
Радиационный процесс — это физический процесс, связанный с облучением изделия ионизи
рующим излучением. Изделие облучают на специальном оборудовании гамма-излучением радио
нуклидов кобальта-60 (СоЫ1), или цезия-137 (Cs137) или пучком электронного или рентгеновского
имучения. генерируемого ускорителем электронов. При правильном проведении радиационная
стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.
Стерилизация является примером процесса, эффективность которого не может быть проверена
ретроспективным контролем и испытанием продукции. Важно понимать, что .для валидированного и
точно контролируемого процесса стерилизации облучение не является единственным условием
гарантии того, что изделие стерильно и пригодно для использования по назначению. Следует
уделять внимание микробиологическому состоянию сырья н/или комплектующих, микробиологи
ческим защитным свойствам упаковки и контролю внешних условий изготовления, сборки,
упаковки и хранения продукции.
Стерильный продукт — это продукт, который не содержит жизнеспособных микроорганизмов.
Продукция, изготовленная в контролируемых условиях, может быть до стерилизации загрязнена
микроорганизмами, хотя обычно в небольшом количестве. Такая продукция, по определению,
нестерильна. Цель стерилизации — дезактивировать микробиологическую контаминацию на несте
рильной продукции. Дезактивация микроорганизмов физическими и химическими методами под
чиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность
выживания микроорганизмов независимо от значения стерилизующей дозы или способа обработки.
Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, имеющихся на
продукции, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, условий окружающей
среды, в которой находятся микроорганизмы при обработке. Из этого следует, что стерильность
конкретного объекта в общем числе стерилизуемой продукции не может быть гарантирована в
абсолютном смысле.
Уровень обеспечения стерильности (УС) вычисляется математически и определяет вероятность
наличия жизнеспособного микроорганизма на отдельной единице продукции.
Первичный изготовитель несет полную ответственность за обеспечение правильности и
адекватности всех операций при стерилизации и испытаниях на соответствие техническим требо
ваниям на данную продукцию. В то же время ответственный за облучение персонал отвечает за
обработку изделий в требуемом диапазоне доз в соответствии с требованиями валидированного
процесса.
В связи с введением ГОСТ 30392-95/ГО С Т Р 50325-92 приложение С к ИСО 11137 о
дозиметрии в настоящий стандарт не включено.
IV