ГОСТ Р ИСО 11137-2000
6.2 Атгсстация продукции
6.2.1 Испытания продукции и упаковочных материалов
Д о использования метода радиационной стерилизации для производства медицинской продукции
необходимо оценить влияние ионизирующего излучения на материалы, из которых изготовлена
продукция (и/или ее компоненты) и упаковочные материалы. Должно быть показано, что качество,
безопасность и функциональные свойства продукции сохраняются в течение всего срока годности.
Эта проверка должна охватывать все характеристики, существенно влияющие на качество,
безопасность и функциональные свойства продукции. Обычно при разработке программы испыта
ний должны быть приняты во внимание: возможные изменения процесса изготовления продукции и
его допуски, диапазон доз излучения, вид ипучения, сырье и условия хранения. Для каждого вида
продукции и упаковочного материала должна быть установлена максимально допустимая доза
излучения.
Руководство по испытанию изделий и упаковочных материалов приведено в приложении А.
6.2.2 Выбор стерилизующей дозы
6.2.2.1 Для определения стерилизующей дозы нужно определить количество и радиорезис
тентность естественной микрофлоры изделия. Доза должна быть достаточной для обеспечения
заранее заданного уровня стерильности (УС).
При выборе стерилизующей дозы используется один из двух подходов:
a) выбор стерилизующей дозы, использующий:
1) информацию о бионагрузке или
2) информацию, полученную при облучении возрастающей дозой.
П р и м е ч а н и е — Методы определения лозы для радиационной стерилизации приведены в приложе
нии В;
b
) выбор стерилизующей дозы 25 кГр, после соответствующего обоснования.
6.2.2.2 Основными техническими требованиями при получении информации, необходимой
для выбора стерилизующей дозы с использованием сведений о бионагрузке или положительной
дате, и подтверждения выбора значения 25 кГр должны быть:
a) использование услуг компетентных микробиологических лабораторий;
b
) выполнение микробиологических испытаний в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11737-1 и/или
ИСО 11737-2 (см. также |5|);
c) проведение облучения продукции на установках с использованием:
- источников ионизирующего излучения Со60 или Cs137 или
- пучков электронов и тормозного излучения при значениях энергии излучения и мощности
дозы, подобных гем, которые используют в производстве изделий и способных обеспечить облуче
ние с достаточной точностью при значениях дозы, начиная с 1 кГр.
6.2.3 Передача стерилизующей дозы
При передаче продукции с одной установки на другую значение стерилизующей дозы,
определенное в соответствии с 6.2.1 и 6.2.2 для первой установки, следует испальзовать для второй,
принимая во внимание следующие данные:
При передаче продукции с установки с электронным пучком или тормозным излучением на
любую другую радиационно-технологическую установку (электронный пучок
-*
электронный
пучок; тормозное излучение -> тормозное излучение; электронный пучоктормозное излучение;
электронный пучокгамма-излучение; тормозное излучение <-> гамма излучение) должны быть
получены данные, доказывающие, что различия характеристик двух установок, в частности энергии
излучения и мощности дозы, а также распределения поглощенной дозы в продукции, не снижают
уровень инактивации микроорганизмов при использовании той же самой стерилизующей дозы.
При передаче стерилизующей дозы между двумя гамма-установками должны быть данные,
доказывающие, что отличия в распределении поглощенной дозы в продукции для двух установок
не влияют на уровень инактивации микроорганизмов при использовании той же самой стерили
зующей дозы.
6.3 Аттестация оборудования
Должна быть составлена, утверждена, и выполняться программа аттестации оборудования.
6.3.1 Документация на оборудование
Должна быть документация, описывающая конструкцию и действие радиационно-технологи
ческой установки (РТУ). Эта документация должна храниться в течение всего периода эксплуатации
установки и включать в себя следующие документы:
а) технические требования на РТУ и его характеристики;
6