ГОСТ Р ИСО 11137-2000
В.3.1.2 Часть продукции, отбираемая для испытаний комплектов
Комплекты, содержащие битьше чем одну единицу продукции, рассматриваются как единая медицинская
продукция. В состав комплекта могут входить кратные единицы идентичной медицинской продукции (а) иди
различная медицинская продукция, необходимая для проведения какой-либо одной процедуры или операции (Ь):
a) Комплекты, содержащие кратное количество одной и той же медицинской продукции. ЧПИ для таких
комплектов должна быть основана на предположении, что это одна медицинская продукция, а не сумма всех
продуктов в кохшлектс. Например, для комплекта, содержащего пять шприцев, один проверенный полностью
шприц приравнивают к проверке всего комплекта.
b
) Комплекты, содержащие различную медицинскую продукцию.
ЧПИ для таких комплектов должна быть основана на необходимости проверки каждою типа медицин
ской продукции и установлении отдельной ЧПИ для каждого вида продукции в комплекте. Например, для
комплекта, содержащего два халата, два полотенца, две пары перчаток и простыню, индивидуальная ЧПИ
будет определяться для каждого вида медицинской продукции.
В.3.2 Микробиологические испытания
Исследование бионагрузки и испытание на стерильность проводят как часть экспериментов, которые
должны проводиться дли определения дозы, используя приемлемые лабораторные условия в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 11737-1 и ИСО 11737-2.
П р и м е ч а н и е — См. примечание к 6.2.2J.
Приведенные ниже методы используют одну среду для испытания на стерильность. Использование этой
среды предполагает, что она будет оптимальна для аэробных и факультативно анаэробных культур микроор
ганизмов, которые могут сохранять жизнеспособность. В противном случае следует использоватьдругие среды и
условия инкубации.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется использовать соево-казеиновый бульон, температуру инкубации
(30 ± 2) ’С и инкубационный период 14 дней.
В.3.3 Облучение продукции
Облучение продукции или ЧПИ должно проводиться в соответствии с С. 1.5.4.
Предпочтительно, чтобы продукт облучался в обычной упаковке. Однако для того, чтобы минимизиро
вать и упростить манипуляции во время испытания, а также сократить возможность получения ложнополо-
житсльных результатов, может быть принято решение разукомплектовать и переупаковать продукт
перед стерилизацией.
П р и м е ч а н и е — Манипуляции перед облучением не всегда приемлемы, поскольку они могут изме
нять реакцию микроорганизмов на облучение, например, изменять химическую среду около микроорганизмов
(обычно — давление кислорода).
Материалы, используемые для переупаковки продукта или ЧПИ перед облучением, должны быть
устойчивы к облучению в заданном диапа:юнс доз и нс повреждаться после облучения, чтобы свести до
минимума вероятность повторных загрязнений.
В.3.4 Методы установления дозы
В.3.4.1 Метод 1. Использование информации о бионагрузке для устаиоатення дозы
В.3.4.1.1 Общие положения
Метод основан на экспериментальной проверке того, что устойчивость к облучению микрофлоры
продукта меньше, чем устойчивость популяции микроорганизма, имеющего стандартную резистентность.
Используя рациональный выбор стандартной резистентности (/)10) (см. таблицу В.24) и вычислительные
методы, были рассчитаны индивидуальные дозы, необходимые для достижения величин УС = К}-2; 1Q-3; 10-4;
II}-5; 10-6 для определенных уровней бионагрузки продукта (средняя бионагрузка). Расчетные дозы для
средних значений бионагрузки сведены в таблицу B.I.
Практически опенка делается, исходя из средней бионагрузки. Из таблицы В.1 можно определить дозу,
которая даст УС = 10-2 для единиц продукций с известной средней бионагрузкой. Огу дозу используют как
проверочную дозу. Она сокращает популяцию микроорганизмов со стандартной резистентностью в 100 раз.
Если при дозе 100 единиц продукции или ЧПИ не обнаружено батыис двух положительных результатов
испытании настерильность, таблица В. 1используется для установления стерилизующей дозы, обеспечивающей
любой УС для данного уровня бионагрузки.
В.3.4.1.2 Определение дозы по методу 1
В методе 1 используется пять этапов установления дозы.
П р и м е ч а н и е — Конкретные примеры описаны в пункте В.4.
В.3.4.1.2.1 Стадия I — Выбор УС и отбор образцов единиц продукции
Регистрируют используемый уровень обеспечения стерильности (УС). Отбирают, по крайней мере. 10
образцов единиц продукции не менее чем от трех серийных партий до стерилизации. Число единиц продукции
должно адекватно отражать бионагрузку.
П р и м е ч а н и е —Образцами может быть единица продукции или часть единицы продукции (часть
продукции, отбираемая для испытаний в качестве образца — ЧПИ).
В.3.4.1.2.2 Стадия 2 — Определение средней бионагрузки
Используя методы ГОСТ Р ИСО 11737-1. определяют:
17