ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Т а б л и ц а В.9 — Вычисления для стадии 2 {метод 2А. ЧПИ =■ I)
В еличина
Значение
П рим ечание
Серия 1
ffp
Серия 2
ffp
Серия 3
ffp
5.0 кГр
2.6 кГр
2.3 кГр
Серия
ffp —
первая дота в ряду возрастающих доз. при облучении которой,
по крайней xiepc. одно из 20 единиц изделий стерильно (т. с. испытание
отрицательно)
А
0.65 кГр
Найти минимальное число положительных испытаний на стерильность, для
серии со средним значением
ffp
дозы и. используя таблицу В.2. определить
А
(кГр) для этого значения. Для примера, число положительных испытаний со
средним значением
ffp
(2.6 кГр) было 1
1;
так
А
— 0,65 кГр
FFP
1.95 кГр
FFP
кГр. вычисляемая как среднее значение
ffp
грех партий минус
А
(кГр).
Например.
FFP
*
2.6 кГр
—
0.65
=
1.95 кГр
Серии 1
(Р
Серии 2
(Р
Серии 3
(Р
9.0 кГр
6.6 кГр
10.7 кГр
Доза
сР
для серии есть:
a) первая минимальная доза в ряду возрастающих доз. при облучении
которой все 20 изделий стерильны, при условии, что для следующей большей
дозы также все 20 изделий стерильны. При этом допускается, что облучение
более высокими лозами должно дать менее двух нестерильных образцов или
b
) першит доза в ряду возрастающих доз. при облучении которой одно из 20
изделий будет нестерильным, а при облучении следующей дозой все 20 изделий
стерильны. При этом допускается, что облучение остальными, более высокими
дозами, должно дать менее двух нестерильных образцов
IP
9,0 кГр
Минимальная доза, необходимая для достижения УС =
10— * .
Если ни одна
из доз
сР
нс превышает среднее значение доз
сР
для грех серий на 5 кГр или
более, то среднее значение доз
(Р
трех серий считается дозой
D*.
если какая-нибудь из трех доз
сР
превышает среднее значение на 5 кГр или
более, то это значение дозы
(Р
принимается как доза
СР
Серия
CIP
Серия 1
Партией
ССР
выбирается серия, для которой
сР
равно
D*.
Если более чем
для одной серии это справедливо, то
ССР
серия выбирается из этих серий
случайным образом
Т а б л и ц а В. 10 — Вычисления для стадии 3 (метод 2А, ЧПИ =• 1)
В е л и ч и н а
З н а ч е н и е
П р и м е ч а н и е
СР
9,0 кГр
Из стадии 2
DD•
8.0 кГр
Доза
DCP —
фактическая доза, которой облучались обрашы на сталии 3.
Доза
DIP
нс должна отклоняться от дозы
IP
более чем на +1,0 кГр или +10 %
ССР
2
Количество нестерильных тестов из 100 наблюдений на Стадии 3
FNP
8.0 кГр
Если
ССР
равно 2 или менее, доза
FNP
равна дозе
DIP:
если
CD*
больше 2. но меньше 10. доза
FNP
равна дозе
DCP
+ 2,0 кГр;
если
СIP
больше 9. но меньше 16, доза
FNP
равна дозе
DIP
+4,0 кГр:
если
CD*
больше 15, доза
IP
должна быть повторно определена
Т а б л и ц а B.I1 — Вычисления для стадии 4 (метод 2А, ЧПИ = I)
В е л и ч и н аЗ н а ч е н и еП р и м е ч а н и е
ССР
2
Из стадии 3
DIP
8.0 кГр
Из стадии 3
FNP
8,0 кГр
Из стадии 3
FFP
1.95
к
Гр
Из стадии 2
FNP - FFP
6.05 кГр
Например,
FNP
— W>*= 8,0 - 1,95 = 6.0S кГр.
П р и м е ч а н и е — Если
FNP — FFP
меньше нуля, (
FNP
—
FFP)
считать
равным нулю
30