ГОСТ Р ИСО 11137-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Испытания изделий и упаковочных материалов
Настоящее приложение дает руководство по испытанию медицинских изделий, и относится к медицинским
изделиям, изготовленным из полимерных материалов. Для другой медицинской продукции азияние облучения
ионизирующим излучением на другие свойства, нс упомянутые в атом приложении. необходимо исследовать.
До выбора метода радиационной стерилизации для медицинских изделий важно исследовать влияние
ионизирующего излучения на стабильность свойств материалов изделия или сто частей. Известно, что
некоторые материалы, например, полистирол, меньше подвержены действию ионизирующею излучения, чем
другие, например, политетрафторэтилен или полиоксимстилен. поэтому радиационная стойкость любого
изделия будетзависеть как от материала, так и от метода сто переработки (таблица А. 1). Поэтому должна быть
выполнена программа исследований, демонстрирующая, что изделия сохраняют свои функциональные свой
ства в течение всего срока годности.
Испытанию должны подвергаться все свойства изделий, определяющие их функциональное назначение,
например, прочность, прозрачность, цвет, биологическую совместимость и целостность упаковки. Программа
испытаний должна охваппъ вес изменения в производственном процессе, допуски, дозы излучения, источники
ионизирующего излучения, сырье и условия хранения. На основании проведенных исследований для каждого
изделия устанавливают максимально допустимую дозу излучения.
Действие ионизирующего излучения на материалы может проявляться нс сразу после облучения. Поэтому
программа испытаний может включать ускоренное старение при экстремальных условиях для первичного
анализа материала, а также старение в естественных условиях. Ускоренные испытания могут включать
облучение при более высоких дозах, чем необходимо для стерилизации в комбинации с экстремальными
условиями хранения. Однако в большинстве случаев частью программы испытаний должно быть испытание в
реальном масштабе времени необлученных образцов, хранящихся в нормальных условиях.
При типовых испытаниях может потребоваться облучение изделий или образцов материалов в диапазоне
доз от 10 до 100 кГр. Облучение образцов должно проводиться в соответствии с ГОСТ 30392/ГОСТ Р 50325.
Несмотря на го. что изучение старения в естественных условиях нельзя заменить ничем. Изучение ускорен
ного старения может использоваться для подбора материалов. Вэтом случае используются те же методы испытания,
но материалы выдерживают при температуре 60 "С. При отсутствии более точных данных семь дней при 60 ‘С
могут рассматриваться эквивалентными 180 дням старения в естественных условиях окружающей среды. Для
ускоренного испытания интервал времени выбирается от одной недели до 30 дней. При естественных
условиях окружающей среды интервалы времени выбираются из ряда —0; 3: 6; 9 и 12 месяцев |1|. Во
всех случаях необлученные изделия должны храниться в качестве контрольного образна в течение всего срока
годности.
Существует большое количество методов испытаний материалов (таблица А.2). Если материал отбирают
на основе этих испытаний, то заключительные испытания, демонстрирующие стабильность функциональных
свойств продукции, должны быть выполнены: на полностью обработанных отдельных компонентах
или укомплектованных изделиях и упаковочных материалах (готовой продукции). Если выполнялись
испытания отдельных компонентов изделии, то на основе испытаний должно быть показано, что они
совместимы друг с другом в собранном изделии.
В дополнение к квалификационным испытаниям физических и механических характеристик материалов
может также потребоваться испытание на биологическую совместимость. Изменения в химической структуре
полимера и добавок, а также выделение газообразных побочных продуктов во время облучения могут изменять
биологическую совместимость материалов, используемых для медицинских изделий. ’->га испытание должно
также демонстрировать биологическую совместимость в течение всего срока годности изделия. В ИСО 10993-1
(2| приведено руководство по выбору основных биологических испытаний, которые могут использоваться для
предварительной оценки безопасности облученных материалов, используемых в медицинских изделиях. В
зависимости от назначения изделия могут потребоваться специальные испытания.
Т а б л и ц а A.I — Общие правила выбора радиаиионно стойких материалов
При выборе или разработке ралиаиионно стойких материалов применяется несколько правил. Согласно
общему правилу все пластмассы можно классифицировать как материалы, молекулы которых:
a) преимущественно дсструктируют при облучении:
b
) преимущественно сшиваются при облучении.
Материалы, которые сшиваются при облучении, увеличивают свою радиационную стойкость. Разные
виды излучения по-разному воздействуют на физические свойства некоторых материалов. Более конкретные
правила состоят в следующем:
1 Ароматические материалы более стабильны, чем алифатические.
2 Фенольные антиоксиданты, содержащиеся в большинстве пластмасс, являются причиной изменения
ивета. Использование нефемольных присадок может снять злу проблему.
3 Большинство полипропиленов и паштеграфгарэгиленои нестабильны при облучении. Поливинилхлорид
ттполиэтилен должны был. специально стабилизированы, чтобы улучшить радиационную совместимость.
12