ГОСТ Р ИСО 11137-2000
7 Текущий контроль процесса
Текущий контроль процесса включает контроль и наблюдение за технологическим оборудо
ванием. перемещением продукции до, в течение и после облучения, текущее и профилактическое
техническое обслуживание, текущий дозиметрический контроль, обеспечение непрерывности про
цесса и ведение документации.
7.1 Технические требования к процессу
Для
каждого вида или категории продукции должны быть разработаны технические требования
к процессу, которые должны включать следующие данные:
a) перечень видов продукции, охватываемой данными техническими требованиями;
b
) максимально допустимую дозу и стерилизующую дозу (6.2);
c) схему укладки продукции и соотношение между дозой в контрольной точке, и максималь
ной и минимальной дозами (6.4.1);
d) положение (положения) рабочего дозиметра для текущего контроля (положение контроль
ной точки);
e) для стерилизации гамма-излучением — соотношение между плотностью продукции, дозой
и мощностью дозы в продукции и активностью источника;
О для стерилизации электронным пучком и тормозным излучением — соотношение между
характеристиками пучка электронов, скоростью конвейера, конфигурацией продукции и дозой.
В случаях, когда требуются многократные облучения продукции, некоторые из которых
включают переориентацию продукции, эти требования также должны быть включены в докумен
тацию на процесс.
7.2 Обращение с продукцией
Следует разработать и вести документацию, описывающую обращение с продукцией до, во
время и после радиационной стерилизации. При обращении с продукцией и ее хранении следует
принимать меры, предотвращающие дополнительную контаминацию микроорганизмами.
Следует вести систему учета продукции при получении, погрузке, разгрузке последующем
облучении и выпуске.
7.2.1 Отгрузка и получение продукции
Для обеспечения учета продукции производственные записи о продукции, подлежащей
стерилизации, должны включать количество полученной продукции. Любое несоответствие между
количеством полученной продукции и количеством, указанным в транспортных документах по
отгрузке или передаче продукции, должно быть выяснено до его обработки.
7.2.2 Хранение продукции до и после облучения
Продукция до и после стерилизации должна храниться в отдельных зонах. Если эти зоны
предназначены не только для хранения нестерильной продукции или только для хранения стериль
ной продукции, соответственно, или если зоны хранения отдалены от мест загрузки и выгрузки, то
должны использоваться индивидуальные поддоны или продукт должен иметь четкую маркировку,
отражающую его состояние.
7.3 Техническое обслуживание
Работы по техническому обслуживанию оборудования (обычно рекомендуемые поставщиком)
должны осуществляться и документально оформляться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 н/или
ГОСТ Р ИСО 9002.
7.4 Облучение продукции
7.4.1 Контроль процесса
Радиационно-технологическую установку следует эксплуатировать и обслуживать в соответ
ствии с документами, предназначенными для обеспечения полного выполнения установленных и
документированных требований к процессу.
7.4.1.1 Радиационно-технологическая гамма-установка
a) Периодический контроль. Для данной продукции или категории продукции необходимо
контролировать установку таймера или скорость конвейера и делать поправку на распад источника
ионизирующего ихтучения. Необходимо иметь резервный таймер, чтобы иметь возможность
контролировать любые изменения от первоначально установленного времени облучения.
Облучатель должен иметь контрольные устройства для гарантии того, что он находится в
правильном рабочем положении.
b
) Непрерывный контроль.Необходимо следить за положением источника, установкой
таймера и движением контейнеров для облучения.
9