ГОСТ Р ИСО 11137-2000
в РТУ, необходимо хранить и пересматривать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р
ИСО 9002.
6.4 Аттестация процесса
6.4.1 Определение способа укладки продукции
Способ укладки продукции должен быть определен для каждого вида продукции. Инструкции
по укладке продукции должны включать данные, указанные в 6.4.1.1, 6.4.1.2.
6.4.1.1 Для гамма-установок и установок с тормозным излучением:
a) описание упакованной продукции, включая размеры и плотность, допустимые изменения
этих параметров и, если необходимо, ориентацию продукта в упаковке:
b
) описание способа размещения продукции в контейнере для облучения;
c) описание контейнера для облучения и его размеров.
6.4.1.2 Для установок с электронным пучком:
a) описание упакован!юй продукции, включая ориентацию изделия относительно направления
движения конвейера и направления электронного пучка, количество единиц продукции в упаковке,
размеры и массу упаковки, ориентацию продукции в упаковке и допустимые изменения этих параметров;
b
) описание способа укладки продукции внутри контейнера для облучения;
c) описание контейнера для облучения и его размеры.
6.4.2 Определение распределения дозы в продукции
Распределение дозы в продукции определяют для идентификации зон минимальной и макси
мальной поглощенной дозы в пределах контейнера с изделиями и оценки воспроизводимости
процесса. В дальнейшем эта информация должна использоваться при выборе положения контроль
ной точки для измерения дозы во время проведения рабочего процесса.
Определение распределения дозы должно быть выполнено для объема выборки контейнеров
для облучения, достаточного, чтобы определить разброс значений поглощенной дозы между
представленными контейнерами, особенно в зонах, где ожидается максимальная и минимальная
дозы, и в контрольной точке для текущего дозиметрического контроля.
Определение распределения дозы должно быть выполнено для всегодиапазона плотностей данной
категории облучаемой продукции независимо от дозы. Схемы загрузки и движения изделий при
облучении должны учитываться при исследовании распределения поглощенной дозы в продукции.
Установки, на которых обрабатывается только такая продукция, для которой имеются те же
самые характеристики распределения поглощенной дозы, что и характеристики, полученные при
аттестации, должны отвечать требованиям распределения дозы в продукции для валидации процес са.
Если объемная плотность и размеры образца изделия недостаточно охарактеризованы при
текущем исследовании распределения поглощенной дозы, то должно быть проведено дополнитель
ное исследование распределения поглощенной дозы.
Все протоколы, втом числе об условиях облучения, результаты и выводы, сделанные на основании
анализа распределения поглощенной дозы, следует хранить в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или
ГОСТ Р ИСО 9002.
6.5 Валидация
Информация, собранная или полученная при аттестации продукции, установленного обору
дования и процесса, должна быть документирована, рассмотрена компетентным экспертом или
эксперлшй группой с целью оценки возможности ее использования и должна храниться в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002.
6.6 Нодтержание результатов валидации
6.6.1 Программа калибровки
Повторная калибровка оборудования и дозиметрических систем (см. 6.3.3) должна выполнять
ся через установленные интервалы времени, определяемые с учетом стабильности работы и целей
в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и / или ГОСТ Р ИСО 9002.
6.6.2 Повторная аттестация радиационно-технологической установки
При изменениях в радиационно-технологической установке, которые влияют на распределе
ние дозы в облучаемом объекте, следует повторить всю процедуру аттестации установки или ее часть
(см. 6.3).
6.6.3 Проверка стерилизующей дозы
Проверка должна выполняться с определенной, указанной в документации, периодичностью.
Чтобы определить возможность продления использования значения стерилизующей дозы, проверка
должна выполняться после любого изменения уровня или характера бионагрузки. При отсутствии
подобных изменений проверку проводят не реже одного раза в три месяца.
х