ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Окончание таблицы В.4
Величии;)Значение
Примечание
Стадия 3
Доза проверки
7.3 кГр
Для бионагрузки ЧПИ значение
59
в таблице В.1 отсутствует,
поэтому используется следующее, большее значение — 59,2
Стадия 4
Результаты
испытания на
стерильность
Два
положитель
ных
результата
при дозе
проверки
6.8 кГр
Результаты испытаний принимаются, т. к. контрольная дота была
в пределах заданного диапазона, т. е. меньше 8,0 кГр. а результаты
испытания на стерильность были приемлемы (т. с.
<.
2 положительных
результатов)
Стадия 5
Стерилизующая
доза при УС " 10-4
25.2 кГр
При УС =
К)
4 и средней бионагрузке 11X0 стерилизующая доза
по таблице В.1 будет 25.2 кГр (в таблице В.1 для 1180 значение
отсутствует, поэтому берем большее — 1IS2)
Т а б л и ц аВ.5 — Определение стерилизующей дозы (метод 1, ЧПИ = 1,0)
ВеличинаЗначениеПримечание
Стадия 1
УС
10"3
К
концу испытаний должен быть достигнут УС 10—3
ЧПИ
1,00
Полная единица продукции была использована для испытания
группы
1
ш резистентность
Стадия 2
Бионагрузка ЧПИ
382
Результаты определения бионагрузки — 360. 420 и 384: среднее
значение —382. зак как ни одно значение бионагрузки не
превышает среднее более чем вдвое, в качестве бионагрузкн ЧПИ
для выбора дозы берется 382
Средняя бионагрузка
382
Так как для исследования использовалась продукция целиком
(ЧПИ = 1,0), то для определения средней бионагрузки никакие
дополнительные вычисления не требуются. Она была дважды
определена значением 382, поэтому оно будет использоваться при
определении стерилизующей дозы
Стадия 3
Контрольная дота
9.7 кГр
Для бионагрузки ЧПИ значение 382 в таблице В.1 Отсутствует,
поэтому используется следующее большее значение — 388.0
Сталия 4
Результаты испытания
на стерильность
Один
положитель
ный результат
при дозе
10,1 кГр
Результаты испытаний принимаются, г. к. контрольная доза
была в пределах заданного диапазона, т. е. меньше 10,7 кГр, а
испытания на стерильность были приемлемы (т.е. S 2 положитель
ных результатов)
Стадия 5
Стерилизующаядота
при УС - 10-1
12,9 кГрПри УС = 10
- 1
и средней бионагрузке 382 стерилизующая доза
по таблице В.1 будет 12.9 кГр (в таблице В.1 для 382 значение
отсутствует, поэтому берем большее — 388)
2Х