ГОСТ Р ИСО 11137-2000
l
a) количество поступившей продукции с указанием кода и номера партии продукции (если
имеется);
b
) схема укладки продукции;
c) размещение и возврат дозиметров;
d) номер партии стерилизуемой продукции;
e) необходимая стерилизующая доза и максимально допустимая доза;
0 параметры процесса:
- установка таймера цикла и/или скорости конвейера (гамма-установки),
- характеристики пучка и скорость конвейера (ускорителя электронов и генератора тормоз
ного излучения);
g) данные учета продукции, загруженной в контейнер для облучения;
h) дата (даты) стерилизации;
Оданные учета продукции, выгруженной из контейнера для облучения;
j) данные дозиметрии и результаты анализа;
k) данные учета отгруженной продукции;
) записи параметров процесса:
- о работе конвейера и положении источника (гамма-установки),
- о параметрах пучка и скорости конвейера (ускорителя электронов и генератора тормозного
излучения);
т ) использованный маршрут следования продукции (для радиационно-технологических ус
тановок. которые имеют различные внутренние маршруты);
п) прерывание процесса и принятые действия;
о) отклонения течения процесса и принятые действия.
7.6 Приемка стерилизации
Когда имеются все записи, показывающие, что процесс стерилизации выполняет требования
настоящего стандарта, процесс стерилизации считается принятым.
П р и м е ч а н и е — Для того, чтобы продукция могла реализовываться и распространяться как стериль
ная, потребуются дополнительные отчеты о процессе производства и приемочном контроле изделия в
соответствии с системой качества/планом контроля качества (ГОСТ Р ИСО 9001/ГОСТ Р ИСО 9002).
Настоящий стандарт не требует проведения испытания на стерильность конечной продукции.
8 Управление и контроль
Управление и контроль процесса радиационной стерилизации должны быть полностью
документированы и приведены в соответствии с ГОСТ I* ИСО 9001 и / или ГОСТ Р ИСО 9002.
Контроль процесса радиационной стерилизации может достичь своей цели только в том случае,
если все методики валидации и производства стандартизованы и документированы, а эти докумен
ты, в свою очередь, контролируются. Например, большое значение для обеспечения эффективности
этих методик имеют внутренние аудиторские проверки, а записи об изменениях и их результатах
имеют большое значение для анализа в будущем.
II