ГОСТ Р ИСО 11137-2000
П р и м е ч а н и е — Таблица В. 1 предназначена для пронерки Наустойчивость к процессу стерилизации
при УС10- - средней бионагрузки образна. Образцами могут быть вся единица продукции или часть единиц
продукции (ЧГ1И). Если испытывают часть продукции, то ятя определении проверочной дозы следует
использовать бионагрузку части образца (бионатрузка ЧПИ).
В.3.4.1.2.4 Стадия 4. Проведение эксперимента по контролю проверочной дозы.
Для проведения эксперимента по контролю проверочной дозы берут 100 образной продукции из одной
партии.
Эти 100 образцов продукции для выполнения стадии 4 могут отбираться от любой из трех партий, ятя
которой была получена оценка бионагрузки на стадии 2. или четвертой партии, изготовленной при нормальных
условиях производства. При олборс партии необходимо учитывать способность медицинской продукции
поддерживать рост микроорганизмов. Облучение образцов яля проверки следует проводить при дозах,
полученных на стации 3 из лабл. В.1, или большей.
Фактическая доза может отличаться от дозы проверки на +10
%.
Если доза меньше 90
%
расчетной дозы,
испытания необходимо повторить.
П р и м е ч а н и е — Эксперимент по контролю проверочной дозы без опенки бионагрузки является
недействительным.
Следует испытывать на стерильность каждую единицу продукции (ЧПИ) отдельно. Рекомендуется
использовать соево-казеиновый бульон, температуру инкубации (30 ± 2) *С и инкубационный период 14 дней
(в соответствии с ИСО 11737-2).
П р и м е ч а н и е — Morvr быть использованы другие соответствующие среды и условия инкубации
(В. 3.2).
Результатсчитается статистически удовлетворительным и принимается, если при испытании на стериль
ность оказываются положительными нс более двух случаев из 100.
П р и м е ч а н и е — Положение о приемлемости проверки, когда имеются нс более двух положительных
случаев, основано на статистической вероятности использования средней бионагрузки яля определения дозы,
при которой один из 100 образцов ожидается нестерильным, с вероят ностью 0,92 можно утверждать, что будет-
наблюдаться ноль, один или два положительных результата (таблица В.25).
Если имеется более двух положительных испытаний на стерильность, и это нс может быть приписано
неправильному выполнению оценки бионагрузки, контролю стерильности или облучению (например, дои
составляла менее 90 % расчетной дозы), этот метод определения дозы нс может быть использован, и
необходимо применять другой метод, использующий изучение резистентности контаминмруюших микроорга
низмов (например, метод 2).
В.3.4.1.2.5 Стадия 5. Определение стерилизующей дозы
Если результаты контроля проверочной дозы статистически удовлетворительны для определения стери
лизующей лозы, то по таблице В.1 находят самое близкое значение бионагрузки, равное или более средней
бионатрузки яля данной единицы продукции, и устанавливают необходимую дозу яля достижения требуемого
УС.
П р и м е ч а н и е — При определении средней бионагрузки яля целого продукта используют всю еди
ницу продукции (ЧПИ - 1). Если на стадии 2 используют часть единицы продукции (ЧПИ < 1). то определяют
бионагрузку ЧПИ. а для получения средней бионатрузки необходимо бионагрузку ЧПИ разделить ни се
долю ЧПИ относительно единицы продукции.
В.3.4.1.3 Проверка стерилизующей дозы, определенной по методу I
Установленная стерилизующая доза должна основываться на самом последнем экспериментальном
исследовании или на увеличенной дозе, полученной при последней проверке (В.3.5.3). Для подтверждения
лого, что результатыопределения стерилизующей дозы являются обоснованными, следуетодин рал в тримесяца
выполнять проверку в соответствии с В.3.5.
В.3.4.2 Метод 2 — Использование информации о «положительной доле», полученной при облучении
образиов возрастающей дозой, яля устаноатсния коэффициента экстраполяции
П р и м е ч а н и я
1 При использовании метода 2 образцы берут из одной и гой же партии, а яля метода 1 результат
получают при исследовании трех партий.
2 Порядок расчетов доз
А
(кГр). ДО(кГр) и стерилизующей дозы яля методов 2А и 2В различен, поэтому
следует обращать внимание на правильность применения формул и таблиц.
3 Метод 2В требует использования всей единицы продукции (ЧПИ = 1.0). в то время как яля метода
2А можно использовать как всю единицу продукции, так и часть (ЧПИ £ 1,0).
В.3.4.2.1 Пояснение
В методе 2 определяют резистентность к радиации микроорганизмов, находящихся на изделии. Метод
использует результаты испытания на стерильность образцов продукта, которые облучались возрастающей
дозой, чтобы оценить значение дозы, при котором в выборке из 100 единиц продукции может находиться один
нестерильный образец (т. с. УС =■ I0- -). Микроорганизмы, выжившие при этой дозе, должны иметь значение /)и>,
более однородное, чем начальная бионагрузка. По результатам экспериментального облучения при
возрастающихдозах оценивают /)10, и, чтобы определитьстерилизующуюдозу, используют ятя экстраполяции
значение УС < 10_г.
20