ГОСТ Р ИСО 11137-2000
знстентносгь биологических индикаторов, иегюльювлше биологических индикаторов не рекомендуется для
контроля процесса или валидаиии.
Невозможно проводить испытание на стерильность продукта при УС < 10- 2(т. с. 10 3, 10-4, 10-
i.
10~6)
из-за необходимости использовать большое количество испытательных образцов для доказательства того, что
требуемый УС достигнут. Например, чтобы показать УС = К)-6, необходимо проверить на стерильность
один миллион изделий. Поэтому использование процедуры испытания на стерильностьдля контроля
выпускаемых продуктов в практической радиационной стерилизации не рекомендовано.
В.4 Примеры
В.4.1 Примеры для метода I
Для метода 1 дастся два примера.
В первом примере для продукта, который является слишком большим, чтобы сто можно было легко
контролировать, использовалась часть продукта (ЧПИ < 1,0). По окончании работы достигнут УС =■ 10-6.
Второй пример относится к продукции, которая может быть использована для контроля (ЧПИ = 1)
полностью. После окончания работы достигнут УС = 10-3.
Метод 1, контроль
Контрольная процедура для метода I одна и та же. независимо от тага, используется все изделие или
ЧПИ. В таблице В.6 приводится пример ежеквартальной проверки дозы, определенной в соответствии с
примером, приведенным в таблице В.5. В соответствии с этим примером после окончания работ достигается
УС - 10-\ На стадии 2 получена средняя бионагрузка 382. на стадии 3 определена контрольная доза 9.7 кГр.
и на стадии 5 определена доза стерилизации 12.9 кГр.
В.4.2 Примеры для метода 2
Для метода 2А даются два примера: один — для продукта, который может контролироваться целиком
(ЧПИ = 1,0), и второй — для продукта, у которого для контроля используется лишь часть (ЧПИ < 1,0). Один
примердан для метода 2В. который требуетиспользования продукции целиком. В таблице В.22 имеется пример
проверки и увеличения стерилизующей дозы дли метода 2.
П р и м е ч а н и е — В следующих примерах приведены случаи использования образцов от одной серии
и образцов, полученных от грех серий.
В.4.2.1 Пример для метода 2А (ЧПИ » 1,0)
В.4.2.1.1 Стадия I. Выбор УС и отбор образцов изделия
По окончании испытаний необходимо было получить УС = Ю-6. Для испытаний на стерильность
пенал ьзоваласьироду кпия полностью (ЧПИ - 1.0) и 280 случайных образцов, отобранных от каждой изтрех серий.
Распределение образцов продукта при проведении эксперимента с возрастающей дозой приведено в
таблице В.7.
В.4.2.1.2 Стадия 2. Экспериментальное облучение возрастающей дозой
В таблице В.8 приведен пример данных, полученных при облучении образцов возрастающим рядом доз.
В таблице В.9 показан пример вычислений.
В.4.2.1.3 Стадия 3. Экспериментальная проверка дозы
В таблице В. 10 приведены экспериментальные результаты, подученные на стадии 3.
В.4.2.1.4 Стадия 4. Определение стерилизующей дозы
В таблице B.11 приведены вычисления стерилизующей дозы.
Т а б л и ц а В.4 — Определение стерилизующей дозза (метод I. ЧПИ < 1.0)
В сЛ К ’1 Н Н .ТЗ н а ч е н и еП р и м е ч а н и е
Стадия 1
УС
10-6Для единицы продукции к концу испытаний должен быть достиг
нут УС - 10-‘
ЧПИ
0.05Так как единица ззродукиип была также большой зз сложной для
испытания на стерильность, ’/л, часть была отобрана для испытания
группы на резистентность
Сталия 2
Бионагрузка ЧПИ
59Результаты испытаний бзюнатрузки — 50, 62
31
65; срсдззсс
значение — 59, так как ни одно значение бзюнатрузки нс прсззызпаст
среднее более чем вдвое, в качестве бионагрузки ЧПИ для
выбора дозы берется 59
Средняя
бзшназрузка
1180Бионагрузка испытываемой единицы продукции была рассчитана
следующим образом:
50/0.05 - 1000;
62/0,05 - 1240:
65/0,05 - 1300.
Таким образом, средняя бионагрузка — 1180. Так как ни одно
значение нс мрсвызззаст среднее более чем в два раза, для усгановлс-
нззя дозы принимается средняя бионагрузка — 1180
27