ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Окончание таСмицы А.
/
4 Условия производства полимеров и материалы, которые приводят к хрупкости медицинских изделий,
подвергнутых радиационной стерилизации, должны быть тщательно изучены (например, использование
вторичных полимеров или полимеров, способных к кристаллизации; использование высоких температур при
литье; создание высоких уровней кристалличности в полукристаллических полимерах при медленном
охлаждении и обработке в автоклавах).
5 Большое количество антиоксидантов повышает радиационную стабильность. Как правило, если
медицинское изделие будет подвергнуто радиационной стерилизации, уровень антиоксиданта должен быть
удвоен.
6 Использование условий изготовления, которые ведут к низкой кристалличности, повышает стабиль
ность полукристаллических полимеров.
7 Модуль упругости полимеров существенно не зависит от значения стерилизующей дозы.
8 Следует тщательно оценивать использование низкомолекулярных полимеров.
9 В пределах одного класса полимеры с более низкой плотностью обладают большей радиационной
стойкостью.
Строгое соблюдение руководящих принципов, изложенных в настоящем стандарте, поможет первичному
изготовителю устранять проблемы при радиационной стерилизации медицинских изделий. Разработчик и
первичный изготовитель несут ответственность за обеспечение пригодности материала, изделий и упаковки
для облучения. Ответственный за облучения может при необходимости уведомлять об условиях облучении
и выполнять облучение испытуемых обратной. Первичные изготовители медицинских изделий также ответст
венны за обеспечение того, что они информированы поставщиками материалов и компонентов о любых
изменениях в рецептуре и технологическом процессе, которые могут птиигь на радиационную стойкость.
Т а б л и ц а А.2 — Методы испытания физических и функциональных характеристик для оценки
полимерных материалов
Menu испытания
Ссылка
Испытание на хрупкость
1 Испытания на прочность:
ИСО /Р527-66
a) предел прочности на разрыв:
b
) максимальное удлинение;
c) модуль упругости;
d) работа.
2 Испытания на изгиб:
а) испытание на двухопорный ударный изгиб;
-STABILITY OF IRRADIATED POLYPROPYLENE.
1. Mechanical Properties. (Стабильность облученного
полипропилена. 1. Механические испыгания)» Wil
liams. Dunn. Sugg. Stannet. Advances in Chemistry
Scries. No. 169, Stabilization and Degradation of
Polymers, Eds. Allara. Hawkins, pp. 142—150. 1978
ИСО 178 : 1975
1985 ASTM Standards Vol. 08.01-Plastics. D -1822-84
ИСО 868 : 1985
Ь) испытание на статический изгиб бруска.
3 Прочность на удар
4 Твердость:
а) по Шору
Ь) по Роквеллу
1985 ASTM Standards. Vol. 08.01-Plastics, D-785-65
5 Сопротивление сжатию
ИСО 604 : 1973
6 Прочность на разрыв 1985 ASTM Standards. Vol. 08.01-Plastics (Tubing),
D -l180-57
7 Износостойкость
1985 ASTM Standards. Vol. 08.01-Plastics D-1004-66, и
ИСО 6383/1-1983
1985 ASTM Standards. Vol. 08.02-Plastics, D -1925-70
Испытание на изменение цвета
1 Индекс желтизны
2 Опт ическая спектрометрия
1985 ASTM Standards. Vol. 08.02-Plastics, D -l746-70
П р и м е ч а н и е — Источник — Международное агентство по атомной энергии МАГАТЭ. Руководящие
принципы промышленной радиационной стерилизации медицинских продуктоводнократного применения.
Гамма-излучение СоЫ). TEC DOC-539. Vienna-IAEA. 1990.
13