ГОСТ Р ИСО 11137-2000
П р и м е ч а н и я
1 Имеет широкое применение.
2 Термин включает как тормозное излучение, возникающее при торможении электрона около атомного
ядра, гак и характеристическое моноэнергеткческос излучение, возникающее при переходе атомных электро
нов на более низкие энергетические уровни. В настоящем стандарте определение применяется для тормозного
излучения.
3.4 Термины, относящиеся к измерению дозы (dose measurement):
3.4.1 поглощенная доза (absorbed dose): Количество энергии излучения, переданное единице
массы облучаемого материала. Единица поглощенной дозы — грей (Гр). I Гр эквивалентен погло
щению 1 Дж на 1 кг (равняется 100 рад).
3.4.2 доза (dose): (см. «поглощенная доза*).
3.4.3 дозиметр (dosimeter): Устройство или система, имеющие воспроизводимый и поддаю
щийся измерению отклик к ионизирующему излучению, которые используются для измерения
поглощенной дозы в данном материале.
3.4.4 дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.
3.4.5 дозиметрическая система (dosimetry system): Система, используемая для определения
поглощенной дозы, состоящая из детекторов, измерительной аппаратуры и методики ее примене
ния.
3.4.6 дозиметр — первичный эталон (primary standard dosimeter): Дозиметр самого высокого
метрологического качества, утвержденный и хранящийся как эталон единицы поглощенной дозы
национальной или международной организацией по стандартизации.
3.4.7 образцовый дозиметр (reference standard dosimeter): Дозиметр высокого метрологического
качества, используемый как эталон для обеспечения единства измерений и передачи размера
единицы поглощенной дозы от первичного эталона рабочим дозиметрам.
3.4.8 рабочий дозиметр (routine dosimeter): Дозиметр, калиброванный с помощью первичного,
рабочего эталона или эталона сравнения и используемый для технических измерений поглощенной
дозы.
3.4.9 дозиметр — эталон сравнения (transfer standard dosimeter): Дозиметр, часто образцовый
дозиметр (рабочий эталон), предназначенный для использования в качестве вспомогательного
средства измерения для сравнения дозиметрических измерений, проводимых в разных местах.
3.5Валидация (validation) и соответствующие термины:
3.5.1 калибровка (calibration): Сличение измерительной системы или прибора неизвестной
точности с измерительной системой или прибором известной точности (в соответствии с повероч
ной схемой), с целью обнаружения, установления соотношений, учета или устранения регулирова
нием любых отклонений показаний калибруемой измерительной системы или прибора от заданных
допусков.
3.5.2 аттестация установленного оборудования (installation qualification): Получение и докумен
тальное подтверждение того, что оборудование поставлено, установлено в соответствии с техничес
кими требованиями и функционируете заданными параметрами при использовании в соответствии с
инструкциями по эксплуатации.
3.5.3 национальный эталон (national standard): Эталон, признанный решением национальных
органов в качестве исходного для всех остальных эталонов рассматриваемой величины в стране.
3.5.4 аттестация процесса (process qualification): Получение и документальное подтверждение
уверенности в том. что процесс стерилизации обеспечит производство медицинской продукции
необходимого качества.
3.5.5 аттестация продукции (product qualification): Получение и документальное подтверждение
уверенности о том, что медицинская продукция будет пригодна после облучения для использования по
назначению.
3.5.6 валидация (validation): Документально подтвержденное доказательство того, что рас
сматриваемый процесс с высокой степенью уверенности будет постоянно давать продукцию,
соответствующую заданным характеристикам и требованиям к качеству.
3.6 Стерильность (sterile) и соответствующие термины:
3.6.1 стерильность (sterile): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике утверждение об абсолютном отсутствии любых форм жизнеспособных
микроорганизмов нс может быть доказано (см. 3.6.3).
3.6.2 уровень обеспечения стерильности (УС) (sterility assurance level (SAL): Вероятность
наличия жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.
П р и м с ч а н и с — УС обычно выражается величиной 10
3