ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Окончание таСиицы В. 13
Партия
З а л а и п а я д о т а . « .Г ра
24
6яК)12N
1618
3Поглощенная доза. кГр0.02,53.5
6,17.310,212.412,7
14.817,7
Количество2094
положительных
испытаний
00
0
00
00
П р и м е ч а н и я
1 При испытании на стерильность исоблученных образцов ЧПИ (поглошениая доза равна I) кГр), должно
быть, но крайней мерс. !7 положительных результатов.
2 Дозы независимы, допуск менее +1.0 кГр или +10
%.
Т а б л и па В. 14 — Вычисления для стадии 2 (метод 2А, ЧПИ < 1)
В е л и ч и н а
З н а ч е н и е
П р и м е ч а н и е
Серия 1
ffp
Серия 2
ffp
Серия 3
ffp
1.8 кГр
3.9 кГр
2.5 кГр
Серия
ffp
— первая доза в ряду возрастающих доз. при облучении которой,
по крайней мере, одна из 20 единиц продукции стерильная (т. с. результат
отрицателен)
А
0,79 кГр
Найти минимальное число положительных испытаний на стерильность для
серии со средних! значением
ffp
дозы и, используя таблицу В.2, определить
А
(кГр) для этого значения. Для примера, число положительных испытаний
средним значением
ffp
(2.5 кГр) было 9. следовательно,
А =
0.79 кГр
ГГР
1.71 кГр
ГГГ(кГр). вычисляемая как среднее значение^)/» трех серий
—А
(кГр).
Например.
FFP
* 2,5 — 0.79 ” 1.71 кГр
Серии 1
i1*
Серин 2
d*
Серии 3
d*
6.3 кГр
5,7 кГр
6.1 кГр
Доза
d*
для серии есть:
a) первая минимальная доза в ряду возрастающих доз, при облучении
которой все 20 образцов стерильны, при условии, что для следующей большей
дозы также все 20 изделий стерильны. При этом допускается, что облучение
более высокими дозами должно дать менее двух нестерильных образцов или
b
) первая доза в ряду возрастающих доз. при облучении которой одно из 20
образцов будет нестерильным, а при облучении следующей дозой все 20
образцов стерильны. При этом допускается, что облучение остальными, более
высокими дозами, должно дать менее двух нестерильных образцов
IT
6.1 кГр
Минимальная доза, необходимая для достижения УС - 10 J. Если ни одна
из
Д О З
сР
нс превышает среднее значение доз
d*
для трех партий на 5 кГр или
более, то среднее значение доз
d*
трех партий считается дозой
D*.
если какая-нибудь из трех доз
<Р
превышает среднее значение на 5 кГр или
более, то значение дозы
d*
принимается как лоза
D*
Серия
CD*
Серия 3
Серией
CD*
выбирается серия, для которой
<Р
равно
D*.
Если более чем дчя
одной партии это справедливо, то
СIP
серия выбирается из этих партий
случайным образом.
В.4.2.2.3 Стадия 3. Экспериментальный контроль дозы
В таблице В.15 показаны экспериментальные результаты, которые были получены на стадии 3.
Т а б л и ц а В.15 — Вычисления для стадии 3 (метод 2А. ЧПИ < 1)
Величина
З н а ч е н и е
П р и м е ч а н и е
1Г
6.1 кГр
Из сталии 2
DD*
5.5 кГр
Доза
DD*
— фактическая доза, которой облучались образны на стадии 3.
Доза
DD*
не должна быть меньше дозы
D*
более чем на +1.0 кГр или +10
%
CD*
2
Количество нестерильных тестов из 100 наблюдений на стадии 3
FNP
5,5 кГр
Если
CD*
равно 2 или менее, доза / ’А’/’ равна дозе
DIP
кГр:
если
СIP
больше 2, но меньше 10, доза ГАЯ равна дозе
DIP
+2,0 кГр;
если
СЕР
больше 9. но меньше 16, доза ГАГ равна дозе
DD*
+4.0 кГр;
если
СIP
больше 15, доза
IP
должна быть повторно определена.
32