ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................................................I
2 Нормативные ссы лки........................................................................................................................................................I
3 Определения............................................................................................................................................................................I
4 Документация.......................................................................................................................................................................... 5
5 П ерсонал.................................................................................................................................................................................. 5
6 Валидация процесса стерилизации............................................................................................................................ 5
6.1 Обшие полож ения...................................................................................................................................................... 5
6.2 Аттестация продукции............................................................................................................................................. 6
6.3 Аттестация оборудования....................................................................................................................................... 6
6.4 Аттестация процесса................................................................................................................................................... 8
6.5 Валидация......................... 8
6.6 Поддержание результатов валидации.............................................................................................................. 8
7 Текущий контроль процесса.......................................................................................................................................... 9
7.1 Технические требования к процессу................................................................................................................ 9
7.2 Обращение с продукцией....................................................................................................................................... 9
7.3 Техническое обслуживание....................................................................................................................................9
7.4 Облучение продукции................................................................................................................................9
7.5 Документация на процесс..........................................................................................................................................10
7.6 Приемка стерилизации................................................................................................................................................II
8 Управление и контроль........................................................................................................................................................ II
Приложение А Испытания изделий и упаковочных материалов..................................................................12
Приложение В Методы определения стерилизующей дозы ..............................................................................16
Приложение С Библиография...........................................................................................................................................37
III