ГОСТ ISO 14971—2021
установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию медицинско
го изделия (3.10), особенно в отношении безопасного применения.
П р и м е ч а н и я
1 Сопроводительная документация может состоять из инструкции по эксплуатации, технического описания,
руководства по установке, краткого справочного руководства и т. д.
2 Сопроводительная документация не обязательно является письменным или печатным документом и мо
жет включать звуковые, визуальные или тактильные материалы и различные типы носителей информации.
3.2 польза (benefit): Положительное влияние или предпочтительный результат применения меди
цинского изделия (3.10) на здоровье человека или положительное влияние на ведение пациента или
общественное здоровье.
П р и м е ч а н и е — Польза может включать положительное влияние на клинический исход, качество жизни
пациента, результаты, связанные сточным определением диагноза, положительное влияние применения изделий
для диагностики на клинические результаты или положительное влияние на общественное здоровье.
3.3 вред (harm): Травма или ущерб здоровью людей, а также ущерб имуществу или окружающей
среде.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.1]
3.4 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (3.3).
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.2]
3.5 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или
окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.4).
П р и м е ч а н и е — Для понимания взаимосвязи между опасностью и опасной ситуацией см. приложение С.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.3, изменено — добавлено примечание 1]
3.6 предусмотренное применение; предусмотренное назначение (intended use/intended
purpose): Применение, для которого продукция, процесс (3.14) или услуга предусмотрены в соответ
ствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем (3.9).
П р и м е ч а н и е— Предусмотренные медицинские показания, категория пациентов, часть тела или тип
ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, среда применения и принцип действия явля
ются типичными элементами предусмотренного применения.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.4]
3.7 медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device, IVD): Из
делие, в том числе реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для проб, программное
обеспечение и связанные с ними инструменты, аппараты или другие устройства, которое, вне зависи
мости от использования его отдельно или в сочетании, предназначено изготовителем (3.9) для in vitro
исследования полученных из тела человека проб исключительно или главным образом для предостав
ления информации в целях диагностики, мониторинга или оценки совместимости.
[ISO 18113-1:2009, пункт 3.27, изменено — примечание удалено]
3.8 жизненный цикл (life cycle): Все стадии существования медицинского изделия (3.10) от пер
воначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.5]
3.9 изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за
проектирование и/или производство медицинского изделия (3.10) с целью выпустить в обращение ме
дицинское изделие (3.10) под его собственным именем независимо от того, спроектировано и/или про
изведено такое медицинское изделие (3.10) этим лицом или по его поручению другим(и) лицом(ами).
П р и м е ч а н и я
1 Физическое или юридическое лицо несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выпол
нения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для реа
лизации в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями
регулирую щего органа (РО) в пределах его юрисдикции.
2 Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает
в себя как ответственность по выполнению требований до выпуска в обращение, так и послепродажных требова
ний, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.
3 «Проектирование и/или производство» могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, про
изводство, изготовление, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию,
2