ГОСТ ISO 14971—2021
2 Входные данные для процесса, как правило, являются выходными данными других процессов, а выходные
данные процесса, как правило, являются входными данными для других процессов.
3 Процессом также можно назвать два взаимосвязанных и взаимодействующих последовательных процесса
или более.
[ISO 9000:2015, пункт 3.4.1, изменено — примечания 4, 5 и 6 удалены]
3.15 обоснованно прогнозируемое неправильное применение (reasonably foreseeable misuse):
Применение продукции или системы способом, не предусмотренным изготовителем (3.9), но который
может быть результатом легко предсказуемого поведения человека.
П р и м е ч а н и я
1 Легко предсказуемое поведение человека включает в себя поведение всех типов пользователей, как про
фессиональных, так и непрофессиональных.
2Обоснованнопрогнозируемоенеправильноеприменениеможетбытьпреднамереннымили
непреднамеренным.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.8]
3.16 запись (record): Документ, предоставляющий свидетельства осуществленной деятельности
или достигнутых результатов.
П р и м е ч а н и я
1 Записи могут применяться, например, для формирования прослеживаемости и предоставления свиде
тельств верификации, корректирующих и предупреждающих действий.
2 Как правило, записи не должны находиться под управлением изменениями.
[ISO 9000:2015, пункт 3.8.10]
3.17 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению
риском (3.21).
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.9]
3.18 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда (3.3) и тяжести (3.27) этого вреда (3.3).
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.10, изменено — примечание 1 удалено]
3.19 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
идентификации опасностей (3.4) и определения риска (3.18).
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.11]
3.20 оценка риска (risk assessment): Полный процесс (3.14) анализа риска (3.19) и оценивания
риска (3.20).
[ISO/IEC 51:2014, пункт 3.11]
3.21 управление риском (risk control): Процесс (3.14), в ходе которого принимают решения и вы
полняют меры, посредством которых риски (3.18) снижаются до установленных уровней или поддержи
ваются в пределах установленных уровней.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.12]
3.22 определение риска (risk estimation): Процесс (3.14), используемый для присвоения значений
вероятности наступления вреда (3.3) и тяжести (3.27) этого вреда.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.13]
3.23 оценивание риска (risk evaluation): Процесс (3.14) сравнения риска (3.18), который уже опре
делен, с установленными критериями риска (3.18) для определения допустимости риска (3.18).
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.14]
3.24 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур
(3.13) и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и
мониторинга риска (3.18).
[ISO/IEC 63: 2019, пункт 3.15]
3.25 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей (3.16) и других до
кументов, создаваемых в процессе менеджмента риска (3.24).
3.26 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (3.18).
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.10]
3.27 тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности (3.4).
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.17]
3.28 современное состояние науки и техники (state of the art): Стадия технического потенциала,
разработанного на данный момент времени в отношении продукции, процессов (3.14) и услуг на осно
вании соответствующих консолидированных выводов науки, техники и опыта.
4