ГОСТ ISO 14971—2021
изделия, к материалам, применяемым для производства деталей, контактирующих с пациентом, к использованию
излучения в диагностических или терапевтических целях и т. д. При возможности, необходимо учитывать пределы
установленных характеристик, поскольку их превышение может повлиять на функционирование и/или безопас
ность медицинского изделия.
А.2.5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций
Этот этап требует от изготовителя систематической идентификации предполагаемых опасностей как в
исправном, так и в неисправном состоянии. Идентификация должна быть основана на предусмотренном при
менении и обоснованно прогнозируемом неправильном применении, указанных в 5.2, а также на характеристиках,
связанных с безопасностью, указанных в 5.3.
Риск можно оценить и управлять им только после идентификации опасной ситуации. Документирование
обоснованно прогнозируемых последовательностей событий, которые могут перевести опасность в опасную си
туацию, позволяет делать это систематически. Для оказания помощи изготовителям в идентификации опас
ностей и опасных ситуаций, приводится приложение С, в котором перечислены типичные примеры опасности и
показаны взаимосвязи между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуа
циями и связанным с ними возможным вредом.
А.2.5.5 Определение риска
Этап анализа рисков является заключительным этапом. Главная трудность при этом заключается в том, что
определение риска индивидуально для каждой рассматриваемой опасной ситуации, а также для каждого меди
цинского изделия, поэтому в пункте приведена обобщенная информация. Поскольку опасность может возникнуть
как при нормальном функционировании медицинского изделия, так и при его неисправности, следует внимательно
изучить обе ситуации. На практике оба компонента риска (вероятность возникновения и тяжесть вреда) следует
анализировать по отдельности. Если изготовитель использует систематический способ категорирования уровней
тяжести или вероятности возникновения вреда, то схема категоризации должна быть установлена и зарегистри
рована в файле менеджмента риска. Это позволяет изготовителю на системной основе рассматривать эквива
лентные риски и служит свидетельством выполнения изготовителем этой задачи.
Некоторые опасные ситуации возникают из-за систематических отказов или последовательности событий.
Единого мнения касательно того, как рассчитать вероятность систематического отказа, не существует. В ситуации,
когда невозможно определить вероятность возникновения вреда, возможные опасности все равно необходимо
принимать во внимание, а составление отдельного перечня связанных с ними опасных ситуаций позволит изгото
вителю сконцентрироваться на уменьшении рисков, связанных с этими опасными ситуациями.
Как правило, достаточные количественные данные не всегда доступны, особенно при разработке нового
медицинского изделия или в отношении рисков кибербезопасности. Поэтому предложение о том, что определение
риска следует проводить только количественным способом, отклонено.
А.2.6 Оценивание риска
В отношении допустимости риска необходимо принимать конкретные решения. Изготовители могут ис
пользовать уже определенные риски и оценивать их с применением критериев допустимости риска, установлен
ных в плане менеджмента риска, а также исследовать риски с целью установления того, какими из них нужно
управлять. Раздел 6 содержит точную формулировку, позволяющую пользователю настоящего стандарта не за
ниматься ненужной работой.
А.2.7 Управление риском
А.2.7.1 Анализ возможностей управления риском
Существует несколько способов уменьшения риска. В настоящем стандарте перечислены три механизма,
которые заимствованы из ISO/IEC 63:2019 и являются стандартными мерами по уменьшению риска. Указанный
порядок приоритетов очень важен. Этот принцип рассмотрен в нескольких документах, включая IEC/TR 60513, в
том числе в национальных или региональных системах регулирования. По своей сути безопасные конструкции и
технологии производства являются первоначальным и наиболее предпочтительным вариантом при анализе воз
можностей управления риском, поскольку основанные на характеристиках медицинского изделия конструктивные
решения, вероятнее всего, сохранят свою результативность, в то время как даже детально продуманные защитные
меры могут не сработать, а информация о безопасности может быть не учтена. Если это практически осуществи мо,
медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы оно было безопасным
изначально. При отсутствии подобной возможности следует предусмотреть защитные меры, такие как ограждения
или сигнализация. Третий вариант заключается в предоставлении информации для обеспечения безопасности,
например письменное предупреждение или противопоказание. Обучение пользователей может быть существен
ным аспектом предоставления информации для обеспечения безопасности. Изготовитель может рассмотреть
возможность проведения обязательного обучения для предполагаемых пользователей.
Возникновению рисков, например: связанных с загрязнением поступающих компонентов, а также с остат
ками используемых в процессе производства опасных веществ или смешивания деталей, может способствовать
производственный процесс. Этими рисками можно управлять, разрабатывая производственный процесс таким об
разом, чтобы он был изначально безопасным (например, устранение опасных веществ или использование отдель
ных производственных линий), или применяя защитные меры (например, этапы визуального контроля в процессе
производства).
19