ГОСТ ISO 14971—2021
Окончание таблицы С.1
Энергетические опасности
Биологические и химические опасности
Опасности, связанные с
функциональными параметрами
Кинетическая энергия
- разрешение снимка
- падение предметов
Воспламеняющиеся, горючие, взры-
воопасные
- идентификация/информация о па-
- введение жидкости под высоким
давлением
Пары, испарения
циенте
- движущиеся части
Осмотические
- вибрирующие части
Частицы (в том числе микро- и на
ночастицы)
Функциональность
Пирогенные
- сигнализация
Потенциальная
энергия
(накопленная) Растворители
-
важнейшие функциональные пара
метры
- изгиб
Токсичные:
- измерения
- сжатие
- асбест
- разрезание, рассечение
- тяжелые металлы
- неорганические яды
-
органические яды
-
кремнезем
- гравитационное притяжение
- подвешенный груз
-
натяжение
-
кручение
Энергия излучения
Ионизирующее излучение:
-
ускоренные частицы
(альфа-частицы, электроны,
протоны, нейтроны)
-
гамма
Иммунобиологические факторы
Аллергены:
-
антисептические вещества
-
латекс
Иммуносупрессоры
Раздражители
-
остатки моющих средств
-
рентген
Неионизирующее излучение:
-
инфракрасное
-
лазерное
-
микроволновое
-
ультрафиолетовое
Сенсибилизаторы
Тепловая энергия
Криогенные эффекты
Гипертермические эффекты
С.З Примеры событий и обстоятельств
Для идентификации прогнозируемых последовательностей событий следует проанализировать их причины,
а именно: инициирующие их события и обстоятельства. В таблице С.2 приведены примеры событий и обстоя
тельств, сгруппированные в общие категории. Несмотря на то что данный перечень не является исчерпывающим,
он призван продемонстрировать большинство различных типов событий и обстоятельств, которые необходимо
учитывать при идентификации прогнозируемых последовательностей событий для рассматриваемого медицин
ского изделия.
29