ГОСТ ISO 14971—2021
- появились ранее неопознанные опасности или опасные ситуации;
- уже определенный ранее риск, возникающий в результате опасной ситуации, перестал быть
допустимым;
- совокупный остаточный риск перестал быть допустимым по отношению к пользе от предусмо
тренного применения;
- изменилось общепризнанное современное состояние науки и техники.
Результаты анализа должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
10.4 Предпринимаемые действия
Если установлено, что собранная информация связана с безопасностью, то должны быть пред
приняты нижеприведенные действия.
1) В отношении рассматриваемого медицинского изделия:
- изготовитель должен провести анализ файла менеджмента риска и установить, существует ли
необходимость в проведении переоценки рисков и/или оценки новых рисков;
- если остаточный риск больше не является допустимым, то влияние ранее выполненных мер
по управлению риском должно быть оценено и рассматриваться в качестве входных данных для моди
фикации медицинского изделия;
- изготовитель должен рассмотреть необходимость принятия действий в отношении медицин
ских изделий, выпущенных в обращение;
- все решения и действия должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
2) В отношении процесса менеджмента риска:
- изготовитель должен оценить воздействие на ранее выполненную деятельность по менед
жменту риска;
- результаты этого оценивания должны быть рассмотрены высшим руководством в качестве вход
ных данных для анализа пригодности процесса менеджмента риска (см. 4.2).
П р и м е ч а н и е — Некоторые аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом нацио
нального регулирования. В таких случаях могут потребоваться дополнительные меры (например, перспективное
постпроизводственное оценивание).
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска и других
соответствующих документов.
14