ГОСТ ISO 14971—2021
монтаж или восстановление медицинского изделия, а также объединение изделий, возможно с другой продукцией,
в единый набор для медицинского назначения.
4 Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского
изделия, выпущенного в обращение иным лицом и предназначенного для применения конкретным пациентом, не
является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предусмотренного применения медицинского
изделия.
5 Лицо, изменяющее предусмотренное назначение медицинского изделия или модифицирующее медицин
ское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под собственным именем, следует рассматривать
как изготовителя модифицированного медицинского изделия.
6 Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и
контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку, без удаления или изменения оригинальной мар
кировки, не является изготовителем.
7 Если принадлежности попадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответ
ственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.6]
3.10 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудо
вание, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связан
ные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в
комбинации для одной или нескольких конкретных медицинских целей:
-диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про
цессов;
- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий (3.10);
- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека,
а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за
счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут
поддерживаться такими средствами.
П р и м е ч а н и е — Некоторая продукция в отдельных юрисдикциях может рассматриваться как медицин
ские изделия, но не являться таковой в других, например:
- дезинфицирующие вещества;
- вспомогательные средства для людей с ограниченными возможностями;
- изделия, содержащие ткани животных и/или человека;
- изделия для экстракорпорального оплодотворения или репродуктивных технологий.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.7]
3.11 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие существование
или истинность чего-либо.
П р и м е ч а н и е — Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измере
ния, испытания или другими способами.
[ISO 9000: 2015, пункт 3.8.3, изменено — примечание 2 удалено]
3.12 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла (3.8) медицинского изделия
(3.10) после завершения проектирования и изготовления медицинского изделия (3.10).
Пример — Транспортирование, хранение, монтаж, применение продукции, техническое обслужи
вание, ремонт, изменение продукции, вывод из эксплуатации и утилизация.
3.13 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.14).
П р и м е ч а н и е — Процедуры могут быть документированными или недокументированными.
[ISO 9000:2015, пункт 3.4.5]
3.14 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятель
ности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.
П р и м е ч а н и я
1Будет ли «намеченный результат» процесса называться выходными данными, продукцией или услугой, за
висит от исходного контекста.
3