ГОСТ ISO 14971—2021
4При идентификации ранее не выявленных опасных ситуаций могут быть использованы системные методы
анализа риска, подходящие для конкретной ситуации. Руководство по некоторым доступным методам содержится
в ISO/TR 24971.
Эта документация должна поддерживаться в файле менеджмента риска.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
5.5 Определение риска
Длякаждойидентифицированнойопасной ситуацииизготовитель долженопределить
связанный(ые) с ней риск(и), используя имеющиеся информацию или данные. Для опасных ситуаций, по
которым вероятность наступления вреда не может быть определена, должен быть составлен пере чень
возможных последствий для использования при оценивании риска и управлении риском. Резуль таты
этой деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Система, используемая для качественной или количественной градации вероятности наступле
ния вреда и тяжести вреда, должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Определение риска включает в себя анализ вероятности возникновения вреда и тяжести вреда. В зави
симости от области применения только в отношении некоторых элементов процесса определения риска может по
требоваться подробное рассмотрение. Например, если вред минимален, то может быть достаточным лишь перво
начальный анализ опасности и последствий, а если отсутствует достаточный объем информации или данных, то о
риске может дать некоторое представление критический анализ вероятности его возникновения. См. также ISO/ TR
24971.
2 Определение риска может быть качественным или количественным. Методы определения риска, в том
числе возникающего в результате систематических отказов, приведены в ISO/TR 24971, который также содержит
информацию, полезную для определения рисков в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro.
3 Информацию или данные для определения рисков можно получить, например, из следующих источников:
- опубликованные стандарты;
- научные или технические исследования;
- данные о применении аналогичных медицинских изделий, включая общедоступные отчеты об инцидентах;
- данные испытаний эксплуатационной пригодности с привлечением типичных пользователей;
- клинические свидетельства;
- результаты соответствующих исследований или моделирования;
- заключение экспертов;
- внешние схемы оценки качества медицинских изделий для диагностики in vitro.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
6 Оценивание риска
Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовитель должен оценить риски, кото
рые уже определены, и установить, является ли риск допустимым, используя критерии допустимости
риска, установленные в плане менеджмента риска.
Если риск является допустимым, то относительно этой опасной ситуации, установленные в 7.1—
7.5 требования не применяют (т. е. переход непосредственно к 7.6), и оцененный риск должен быть
рассмотрен как остаточный риск.
Если риск является недопустимым, то изготовитель должен осуществить деятельность по управ
лению риском, установленную в 7.1— 7.6.
Результаты этого оценивания риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
7 Управление риском
7.1 Анализ возможностей управления риском
Изготовитель должен установить меры по управлению риском, необходимые для снижения ри
сков до допустимого уровня.
Изготовитель должен использовать один или несколько из следующих вариантов управления
риском в указанном порядке приоритетов:
10