ГОСТ ISO 14971—2021
мо, снижение риска настолько, насколько это практически достижимо, или снижение риска настолько, насколько
это возможно без отрицательного влияния на соотношение риск/польза. Руководство по разработке такой политики
приведено в ISO/TR 24971.
Высшее руководство должно проводить анализ пригодности процесса менеджмента риска в
запланированные промежутки времени с целью обеспечения постоянной результативности процесса
менеджмента риска, а также документировать все принятые решения и предпринятые действия. Если у
изготовителя имеется действующая система менеджмента качества, то этот анализ может быть
частью анализа системы менеджмента качества.
П р и м е ч а н и я
1 Результаты анализа производственной и постпроизводственной информации могут быть использованы
в качестве входных данных для анализа пригодности процесса менеджмента риска.
2 Документы, упомянутые в настоящем подразделе, могут быть включены в документированные процеду
ры системы менеджмента качества изготовителя, и на эти документы можно ссылаться в файле менеджмента
риска.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих документов.
4.3 Компетентность персонала
Лица, выполняющие задачи менеджмента риска, должны быть компетентными исходя из своего
образования, профессиональной подготовки, навыков, опыта и сообразно поставленным перед ними
задачам. В соответствующих случаях эти лица должны обладать знаниями и иметь опыт работы с кон
кретным медицинским изделием (или аналогичными медицинскими изделиями) и его практическим при
менением, используемыми технологиями или применяемыми методами менеджмента риска. Соответ
ствующие записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
П р и м е ч а н и е — Задачи менеджмента риска могут быть выполнены представителями нескольких функ
циональных подразделений, каждый из которых вносит свой вклад за счет имеющихся у них специальных знаний.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих записей.
4.4 План менеджмента риска
Деятельность по менеджменту риска должна планироваться. Для конкретного рассматриваемого
медицинского изделия изготовитель должен разработать и документировать план менеджмента ри ска
в соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла
менеджмента риска.
Этот план должен включать, как минимум:
a) область применения запланированной деятельности по менеджменту риска, идентификацию
и описание медицинского изделия и стадий жизненного цикла, для которых применим каждый элемент
плана;
b
) распределение ответственности и полномочий;
c) требования к анализу деятельности по менеджменту риска;
d) критерии допустимости риска, основанные на политике изготовителя по установлению допу
стимого риска, включая критерии допустимости рисков, когда вероятность наступления вреда не может
быть определена.
П р и м е ч а н и е — Критерии допустимости риска имеют важное значение для достижения конечной ре
зультативности процесса менеджмента риска. Для каждого плана менеджмента риска изготовитель должен уста
новить критерии допустимости риска, подходящие для конкретного медицинского изделия;
e) метод оценивания совокупного остаточного риска и критерии допустимости совокупного оста
точного риска, основанные на политике изготовителя по установлению допустимого риска.
П р и м е ч а н и е — Метод оценивания совокупного остаточного риска может включать сбор и анализ дан
ных и литературы по рассматриваемому медицинскому изделию и аналогичным медицинским изделиям, представ
ленным на рынке, и может включать обоснованное решение межфункциональной группы экспертов,
обладающих прикладными знаниями и опытом клинического применения;
f) деятельность по верификациям выполнения и результативности выполненных мер по управле
нию рисками;
7