ГОСТ ISO 14971—2021
a) изначальный выбор наиболее безопасной конструкции и технологии производства;
b
) защитные меры в самом медицинском изделии или принятые в процессах его производства;
c) информация по безопасности и, при необходимости, обучение пользователей.
П р и м е ч а н и я
1 Обоснование порядка приоритета при выборе возможностей управления риском приведено в А.2.7.1.
2 Меры по управлению риском могут снизить тяжесть вреда, или вероятность наступления вреда, или вме
сте и то и другое.
3 Руководство по предоставлению информации по безопасности приведено в ISO/TR 24971.
В рамках анализа возможностей управления риском следует применять соответствующие стан
дарты.
П р и м е ч а н и е — Многие стандарты касаются безопасности конструкции, защитных мер и информации
по безопасности медицинских изделий. Кроме того, некоторые стандарты на медицинские изделия содержат ин
тегрированные элементы процесса менеджмента риска (например, электромагнитная совместимость,
эксплуа тационная пригодность, биологическая оценка). Информация о роли международных стандартов в
менеджменте риска приведена в ISO/TR 24971.
Выбранные меры по управлению риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента
риска.
Если в ходе анализа возможностей управления риском изготовитель устанавливает, что сниже
ние риска практически неосуществимо, то изготовитель должен провести анализ соотношения риск/
польза для остаточного риска (переход к 7.4).
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
7.2 Выполнение мер по управлению рисками
Изготовитель должен выполнять меры по управлению риском, выбранные в соответствии с 7.1.
Выполнение каждой из мер по управлению риском должно быть верифицировано. Результаты
этой верификации должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Верификация выполнения может быть частью верификации проектирования и разра
ботки или квалификации процесса в рамках системы менеджмента качества.
Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована. Результаты этой ве
рификации должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Верификация результативности может быть частью валидации проектирования и разработки в рамках си
стемы менеджмента качества и может включать тестирование с привлечением пользователей. См. А.2.7.2.
2 Верификация результативности может также быть частью верификации проектирования и разработки или
квалификации процесса, если установлена взаимосвязь между результативностью в снижении риска и результа
том верификации проектирования и разработки или квалификации процесса.
Пример 1 — Верификация проектирования отдельной эксплуатационной характеристики, такой как
точность дозирования инжектора для лекарственных средств, может служить верификацией результатив
ности мер по управлению риском, обеспечивающих безопасное дозирование лекарственного средства.
Пример 2 — Квалификация процесса может служить верификацией результативности мер по управ
лению риском, связанных с риском, вызванным разбросом его результатов.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация о верификации и валидации проектирования и разработ
ки приведена в ISO 13485. Дополнительные указания см. также в ISO/TR 24971.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
7.3 Оценивание остаточного риска
После выполнения мер по управлению риском изготовитель должен оценить остаточный риск,
используя критерии допустимости риска, установленные в плане менеджмента риска. Результаты это го
оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Если остаточный риск на основе этих критериев сочтен недопустимым, необходимо предпри
нять дальнейшие меры по управлению риском (возврат к 7.1).
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
11