ГОСТ ISO 14971—2021
Приложение С
(справочное)
Основные концепции риска
С.1 Общие положения
Настоящий стандарт требует от изготовителя составить перечень известных и прогнозируемых опасно
стей, связанных с медицинским изделием, как в исправном, так и в неисправном состоянии, а также рассмотреть
прогнозируемые последовательности событий, которые могут привести к возникновению опасных ситуаций и при
чинению вреда. Согласно этим определениям опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока
последовательность событий или другие обстоятельства (включая правильное применение) не приведут к воз
никновению опасной ситуации. На этом этапе риск можно оценить посредством определения как тяжести, так и
вероятности возникновения вреда, который может быть причинен (рисунок С.1). Вероятность возникновения вреда
может быть выражена как совокупность отдельных вероятностей {Pv Р2) или как единая вероятность (Р). Разложе ние
на Р1и Р2 не носит обязательный характер.
г
вероятность
возникновения
опасной
ситуации (Р.,)
Обстоятельства,
ВЛИЯ1
ощие
на тяжесть
1
1
Опасность
1
г
Последова
тельность
событий
П
1
Опасная ситуация
I
Вероятность
опасной ситуации,
приводящей к
вреду (Р2)
£
Обстоятельства,
влияющие
на тяжесть
(Р=Р*Р2)
Г
Вероятность
возникновения вреда
Вред
Тяжесть вреда
Риск
П р и м е ч а н и я
1 В зависимости от сложности медицинского изделия опасность может привести к нескольким опасным
ситуациям, и каждая опасная ситуация может привести к нескольким видам вреда.
2 Вероятность возникновения вреда (Р) может состоять из отдельных значений Р1и Р2.
3 Тонкие стрелки представляют собой элементы анализа риска, толстые стрелки показывают, каким образом
опасность может привести к причинению вреда.
Рисунок С.1 — Наглядный пример взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной
ситуацией и вредом (заимствовано из ISO/IEC 63:2019)
Отправной точкой для составления этого перечня является проведение анализа опыта работы с теми же и
подобными типами медицинских изделий, при осуществлении которого необходимо учитывать собственный опыт
изготовителя, а также в соответствующих случаях опыт других изготовителей, представленный в публикациях,
научной литературе, базах данных о неблагоприятных событиях и других доступных источниках. Данный тип ана
лиза особенно полезен для идентификации и составления списка типичных для рассматриваемого медицинского
изделия опасностей и опасных ситуаций, а также связанного с ними возможного вреда. Далее данный список и
такие вспомогательные средства, как перечисленные в таблице С.1 примеры, могут быть использованы для со
ставления первоначального перечня опасностей.
27