ГОСТ ISO 14971—2021
остаточных рисках в сопроводительную документацию. Однако решение о том, какая должна быть предостав
лена информация и в каком объеме, принимает изготовитель. Это требование соответствует подходу, принятому во
многих странах и регионах.
А.2.9 Анализ менеджмента риска
Анализ менеджмента риска является определяющим этапом перед выпуском медицинского изделия в об
ращение, в ходе которого анализируют окончательные результаты процесса менеджмента риска, полученные в
итоге выполнения плана менеджмента риска. Отчет по менеджменту риска содержит результаты этого анализа,
будучи важной частью файла менеджмента риска. Отчет является документом высшего уровня и служит свиде
тельством того, что изготовитель обеспечил удовлетворительное выполнение плана менеджмента риска, а его
результаты подтверждают достижение требуемой цели. В течение жизненного цикла медицинского изделия, в
процессе деятельности на стадии производства и постпроизводственной деятельности, могут потребоваться по
следующий анализ выполнения плана менеджмента риска и обновление отчета по менеджменту риска.
А.2.10 Деятельность на стадии производства и постпроизводственная деятельность
Невозможно переоценить важность частого упоминания того, что менеджмент риска не прекращается с за
пуском медицинского изделия в производство. Менеджмент риска, как правило, начинается с зарождения идеи
медицинского изделия, прежде чем появиться его физическое воплощение. Изготовители собирают информа
цию из многих источников, включая опыт работы с аналогичными медицинскими изделиями и технологиями. Опре
деление риска уточняется на протяжении всего процесса проектирования, и его конечное значение может стать
более взвешенным при создании функционирующего прототипа. Однако никакой объем моделирования не может
заменить реальное медицинское изделие в руках пользователей.
Исходя из этого изготовителю необходимо проводить сбор и анализ производственной и постпроизвод
ственной информации, а также оценивать ее релевантность для обеспечения безопасности. Эта информация
может иметь отношение к новым опасностям или опасным ситуациям и/или может влиять на определение риска
или баланс между пользой и совокупным остаточным риском. И то, и другое может повлиять на решения из
готовителя в области менеджмента риска. Изготовитель должен также учитывать аспекты общепризнанного
современного состояния науки и техники, в том числе новые или пересмотренные стандарты. Если установлено,
что информация имеет отношение к безопасности, то процесс менеджмента риска требует, чтобы она рассма
тривалась в качестве входных данных для модификации медицинского изделия, а также входных данных для
улучшения самого процесса. При результативной деятельности на стадии производства и постпроизводственной
деятельности процесс менеджмента риска действительно становится итеративным замкнутым процессом, обе
спечивающим непрерывную безопасность медицинского изделия.
С учетом комментариев и запросов о дополнительных руководящих указаниях, а также изменяющихся ре
гулирующих требований, в этом третьем издании более подробно изложены требования к производственной и
постпроизводственной видам деятельности. Данный пункт разбит на подразделы, в которых перечислены допол
нительные источники информации, в том числе информация об общепризнанном современном состоянии науки и
техники и обратной связи от системы снабжения. К последним относятся поставщики компонентов или подсистем, а
также стороннего программного обеспечения. Более четко обозначена возможная необходимость принятия мер в
отношении уже находящихся в обращении медицинских изделий. Условия, при которых необходимо рассмотреть
последующие действия, дополнены изменениями современного состояния науки и техники, которые могут иметь
отношение к безопасности, такими как появление на рынке альтернативных медицинских изделий и/или методов
лечения, а также изменениями в восприятии риска или допустимости риска.
21