План менеджмента риска (4.4)
ГОСТ ISO 14971—2021
СН а ч а л о )
7
2
3
и
О.
S <
§
X
а
3
ф
з
X
ф
<в
3
I
2г
О
Установите предусмотренное применение и обоснованно
прогнозируемое неправильное применение (5.2)
I
Идентифицируйте характеристики, связанные с
безопасностью (5.3)
\
~
Идентифицируйте опасности и опасные ситуации (5.4)
I-----------------
Определите риск(и) для каждой опасной ситуации
§
3
ф
j
0
а
a ■<
1
§
<15
I
3
£
5
а
31
<
Да
Выполните и верифицируйте идентифицированные меры
по управлению риском (7.2)
Изготовитель может
рассмотреть внедрение
дополнительных мер
по управлению риском
(вернуться к 7.1)
или модификацию
медицинского изделия,
или его
предусмотренного
применения
(вернуться к 5.2).
В противном случае
совокупный
остаточный риск
считается
недопустимым
Рисунок В.1 — Обзор деятельности по менеджменту риска применительно к медицинским изделиям
25