ГОСТ ISO 14971—2021
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата введения — 2022—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска ме
дицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изде
лия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания
помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицин
ским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и
мониторинге результативности предпринимаемого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского
изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским
изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и си
стем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью.
Процесс, описанный в настоящем стандарте, может также применяться к продукции, которая в
определенных юрисдикциях не является медицинскими изделиями, а также может быть применен дру
гими участниками жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не применим:
- к решениям о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры,
- менеджменту коммерческих рисков.
Настоящий стандарт требует от изготовителей установить объективные критерии допустимости
риска, но не устанавливает уровни допустимости риска.
Менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества. Однако на
стоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е — Руководство по применению настоящего стандарта приведено в ISO/TR 24971.
2 Нормативные ссылки
Настоящий стандарт не содержит нормативных ссылок.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для применения в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- платформа просмотра сетевых ресурсов ISO, доступная по адресу:
http://www.iso.org/obp
- Электропедия IEC, доступная по адресу:
http://www.electropedia.org/
3.1 сопроводительная документация (accompanying documentation): Документы, прилагаемые к
медицинскому изделию (3.10) и содержащие информацию для пользователя или лиц, ответственных за
Издание официальное
1