ГОСТ ISO 14971—2021
3 Схематическое представление процесса менеджмента риска приведено на рисунке 1. В зависимости от
конкретной стадии жизненного цикла отдельным элементам менеджмента риска может быть уделено особое зна
чение. Кроме того, деятельность по менеджменту риска может быть выполнена итеративно или поэтапно в за
висимости от конкретного медицинского изделия. В приложении В представлен более подробный обзор этапов
процесса менеджмента риска.
5С
>
5С
Ф
со
О
а
CD
I
гг
О
Рисунок 1— Схематичное представление процесса менеджмента риска
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих документов.
4.2 Ответственность руководства
Высшее руководство должно предоставить свидетельства своей приверженности процессу ме
неджмента риска посредством:
- предоставления необходимых ресурсов;
- назначения компетентного персонала (см. 4.3) для менеджмента риска.
Высшее руководство должно разработать и документировать политику для установления крите
риев допустимости риска. Эта политика должна обеспечивать, что установленные критерии основаны
на применимых национальных и региональных регулирующих требованиях и соответствующих между
народных стандартах, а также учитывают актуальную информацию, такую как общепринятое современ
ное состояние науки и техники и насущные потребности заинтересованных сторон.
П р и м е ч а н и е — Политика изготовителя в отношении установления критериев допустимости риска мо
жет определять подходы к управлению риском: снижение риска настолько, насколько это практически осуществи-
6