ГОСТ ISO 14971-2021; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 58668.2-2021 Информационные технологии. Биометрия. Расширяемые форматы обмена биометрическими данными. Часть 2. Данные изображения отпечатка пальца Information technology. Biometrics. Extensible biometric data interchange formats. Part 2. Finger image data (Настоящий стандарт устанавливает: - расширяемые форматы обмена данными изображения с папиллярными гребнями: тегированный двоичный формат данных на основе расширяемой спецификации АСН.1 и формат текстовых данных на основе определения схемы XML. Форматы предназначены для хранения идентичной информации; - примеры содержания записей данных; - тестовые утверждения для испытания на соответствие. Обеспечение защиты подлинности, целостности и конфиденциальности хранимых и передаваемых биометрических персональных данных выходит за рамки области применения настоящего стандарта) ГОСТ 26372-84 Гексилур - 80%-ный смачивающийся порошок. Технические условия Hexylur - 80% wettable powder. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на 80%-ный смачивающийся порошок гексилура, применяемый в сельском хозяйстве в качестве гербицида для борьбы с сорняками сахарной и столовой свеклы) ГОСТ ISO 13506-2-2021 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная для защиты от кратковременного воздействия открытого пламени. Часть 2. Прогнозирование ожоговых травм кожи. Требования к расчетам и примеры Occupational safety standards system. Protective clothing to protect from short-term exposure to open flames. Part 2. Skin burn injury prediction. Calculation requirements and test cases (Настоящий стандарт содержит подробную техническую информацию для расчета прогнозируемых ожоговых травм кожи человека, когда ее поверхность подвергают воздействию переменного теплового потока, например, это может произойти из-за энергии, передаваемой через специальную одежду или комплект специальной одежды, подвергшиеся воздействию пламени. Приводится ряд примеров, в отношении которых проверяется метод расчета прогноза ожоговой травмы. Стандарт также содержит требования к in situ калибровке датчика тепловой энергии – системе прогнозирования травмы кожи для диапазона тепловых потоков, возникающих под одеждой. Расчеты ожоговых травм кожи, представленные в настоящем методе испытания, не включают правила для обработки коротковолнового излучения, которое может проникать через кожу. К последним относятся дуговые вспышки, некоторые виды воздействий пламени с использованием жидкого или твердого топлива, а также ядерные источники)

Страница 29

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 14971—2021

Приложение В

(справочное)

Процесс менеджмента риска для медицинских изделий

В.1 Соответствие между вторым и третьим изданиями

В настоящем стандарте изменилась нумерация разделов и подразделов. В таблице В.1 приводится соот

ветствие между разделами и подразделами второго издания ISO 14971:2007 и третьего издания ISO 14971:2019.

Эта таблица призвана помочь пользователям настоящего стандарта в переходе от второго издания к третьему и

облегчить обновление ссылок на ISO 14971 в других документах.

Т аб лица В.1 — Соответствие между элементами ISO 14971:2007 и ISO 14971:2019

ISO 14971:2007

ISO 14971:2019

Введение

Предисловие

1 Область применения

(новый раздел)

2 Термины и определения

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

2.1 эксплуатационный документ

(Новый термин)

2.2 вред

3.1 сопроводительная документация

3.2 польза

3.3 вред

2.3 опасность

3.4 опасность

2.4 опасная ситуация

3.5 опасная ситуация

2.5 предусмотренное применение, предусмотренное 3.6 предусмотренное применение, предусмотренное

назначение

2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD)

2.7 жизненный цикл

2.8 изготовитель

3.7 медицинское изделие для диагностики in vitro

3.8 жизненный цикл

3.9 изготовитель

2.9 медицинское изделие

3.10 медицинское изделие

2.10 объективное свидетельство

2.11 постпроизводство

2.12 процедура

2.13 процесс

(Новый термин)

3.11 объективное свидетельство

3.12 постпроизводство

3.13 процедура

3.14 процесс

3.15 обоснованно прогнозируемое неправильное при-

менение

2.14 запись

3.16 запись

3.17 остаточный риск

3.18 риск

3.19 анализ риска

3.20 оценка риска

3.21 управление риском

3.22 определение риска

3.23 оценивание риска

3.24 менеджмент риска

3.25 файл менеджмента риска

3.26 безопасность

3.27 тяжесть

3.28 современное состояние науки и техники

2.15 остаточный риск

2.16 риск

2.17 анализ риска

2.18 оценка риска

2.19 управление риском

2.20 определение риска

2.21 оценивание риска

2.22 менеджмент риска

2.23 файл менеджмента риска

2.24 безопасность

2.25 тяжесть

(Новый термин)

2.26 высшее руководство

3.29 высшее руководство