ГОСТ ISO 14971—2021
Приложение А
(справочное)
Обоснование требований
А.1 Общие сведения
Технический комитет ISO 210 и Подкомитет IEC 62А «.Применение менеджмента риска к медицинским из
делиям» разработали данное приложение, для того чтобы документировать обоснованность требований, содержа
щихся в настоящем стандарте. Лица, которые будут вносить изменения, могут использовать данное приложение
наряду с опытом, накопленным при применении настоящего стандарта, чтобы сделать стандарт более полезным
для изготовителей, регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг.
Технический комитет ИСО 210 и Подкомитет МЭК 62А приняли решение объединить свои усилия, направлен
ные на менеджмент риска, и сформировать общую рабочую группу (ОРГ) 1, задача которой состоит в разработке
стандарта по применению менеджмента риска к медицинским изделиям. В начале обсуждения этого международ
ного стандарта по менеджменту риска возникла необходимость рассмотреть важнейшие аспекты менеджмента
риска, такие как процесс оценивания риска, а также баланса рисков и пользы медицинских изделий.
Изготови тели, регулирующие органы и поставщики медицинских услуг признали, что «абсолютная
безопасность» меди цинских изделий недостижима. Кроме того, риски, связанные с растущим разнообразием
медицинских изделий и способов их применения, не могут быть полностью устранены с помощью стандартов по
безопасности продукции. Признание данных фактов и вытекающая из этого необходимость управления рисками,
связанными с медицински ми изделиями на протяжении всего их жизненного цикла, привели к принятию
решения о разработке ISO 14971 в качестве результативного инструмента повышения безопасности
медицинских изделий. Первое издание настоя щего стандарта опубликовано в 2000 г.
Второе издание ISO 14971 разработано и опубликовано в 2007 г. с целью удовлетворения потребности в до
полнительных руководящих указаниях по его применению и разъяснения взаимосвязи между опасностями и опас
ными ситуациями. В нормативный раздел внесены незначительные изменения, например: включено требование о
планировании постпроизводственного мониторинга, из отчета по менеджменту риска исключено требование о
прослеживаемости.
Систематический обзор, проведенный в 2010 г., выявил потребность в дополнительном руководстве по не
скольким конкретным темам. Было решено разработать технический отчет ISO/TR 24971, поскольку даже неболь
шое обновление руководства потребовало бы пересмотра стандарта. Первое издание этого отчета опубликовано в
2013 г.
Настоящий стандарт разработан в целях уточнения обязательных требований и их более детального опи
сания, в частности: положений об оценивании совокупного остаточного риска, об анализе и отчете по менед
жменту риска, а также о производственной и постпроизводственной информации. Эти разъяснения сочтены
необходимыми в связи с запросами о разъяснении в ходе систематического обзора ISO 14971 в 2016 г., а также с
учетом более строгих требований со стороны регулирующих органов. Больше внимания уделено вопросам поль зы,
которая ожидается от применения медицинского изделия, а также балансу между пользой и (совокупными)
остаточными рисками. Разъяснено, что описанный в настоящем стандарте процесс может применяться ко всем
видам опасностей и рисков, связанных с медицинским изделием, например: к биологической совместимости, без
опасности данных и систем, электрическим и подвижным частям, излучению или эксплуатационной пригодности.
Несколько справочных приложений перенесены из настоящего стандарта в ISO/TR 24971, которое было пере
смотрено параллельно. Это позволит проводить более частое обновление руководства независимо от стандарта.
А.2 Обоснование требований конкретных разделов и подразделов
А.2.1 Область применения
Как поясняется во введении к настоящему стандарту, существует необходимость в стандарте по менеджмен
ту риска, применимому к жизненному циклу медицинских изделий. Программное обеспечение как медицинское
изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro специально упоминаются в области применения с целью
подчеркнуть, что невзирая на различия в регулировании настоящий стандарт распространяется на такие изделия.
Риски могут присутствовать на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, при этом риски,
которые проявляются на одной стадии жизненного цикла, могут управляться действиями, предпринимаемыми на
другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим ко всем стадиям
жизненного цикла, т. е. настоящий стандарт предписывает изготовителям применять принципы менеджмента ри
ска к медицинскому изделию с момента его первоначального замысла до окончательного вывода из эксплуатации
и утилизации.
Процесс, описанный в ISO 14971, может быть применен к опасностям и рискам, связанным с медицинским
изделием. Риски, связанные с безопасностью данных и систем, специально упоминаются в области применения
настоящего стандарта с целью избежать заблуждения относительно того, что для осуществления менеджмента
безопасности медицинского изделия в отношении таких рисков требуется отдельный процесс. Это не исключает
15