ГОСТ ISO 14971—2021
вообще отсутствует) или ограниченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое меди
цинское изделие, в отношении которого имеется обширная информация в файлах изготовителя).
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное
применение
Изготовитель должен задокументировать предусмотренное применение рассматриваемого
конкретного медицинского изделия.
При документировании предусмотренного применения следует учитывать такую информацию,
как предусмотренные медицинские показания, категория пациентов, часть тела или тип ткани, с кото
рой происходит взаимодействие, профиль пользователя, среда применения и принцип действия.
Изготовитель также должен документировать обоснованно прогнозируемое неправильное при
менение.
Эта документация должна быть включена и поддерживаться в рабочем состоянии в файле менед
жмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Спецификация эксплуатации (см. IEC 62366-1:2015, пункт 3.23) может быть использована в качестве вход
ных данных при установлении предусмотренного применения.
2 Факторы, которые необходимо учитывать при установлении предусмотренного применения, а также по
яснения касательно обоснованно прогнозируемого неправильного применения приведены в ISO/TR 24971.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
5.3 Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
Изготовитель должен идентифицировать и документировать качественные и количественные
характеристики конкретного рассматриваемого медицинского изделия, которые могут повлиять на без
опасность медицинского изделия. Если применимо, изготовитель должен определить предельные
значения данных характеристик. Эта документация должна поддерживаться в рабочем состоянии в
файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Перечень вопросов, которые могут служить руководством по идентификации характеристик медицинского
изделия, оказывающих влияние на безопасность, приведены в ISO/TR 24971.
2 Характеристики, потеря или ухудшение которых приводит к снижению клинической результативности ме
дицинского изделия, что может привести к недопустимому риску, могут называть основными функциональными
характеристиками (см., например, IEC 60601-1).
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций
Изготовитель должен идентифицировать и документировать известные и предполагаемые опас
ности, связанные с медицинским изделием, исходя из предусмотренного применения, обоснованно
прогнозируемого неправильного применения и характеристик, связанных с безопасностью, как в ис
правном, так и в неисправном состоянии.
Для каждой идентифицированной опасности изготовитель должен рассматривать обоснованно
прогнозируемые последовательности или комбинации событий, которые могут привести к возникнове
нию опасной ситуации, а также идентифицировать и документировать возникающую(ие) в результате
этого опасную(ые) ситуацию(и).
П р и м е ч а н и я
1 Последовательность событий может быть инициирована на всех стадиях жизненного цикла, например при
транспортировании, хранении, монтаже, техническом обслуживании, плановом осмотре, выводе из эксплуатации и
утилизации.
2 Объяснение взаимосвязи между опасностью, опасной ситуацией и вредом, включая примеры, приведено
в приложении С.
3 Анализ риска включает изучение различных последовательностей или комбинаций событий, связанных с
одной опасностью, которые могут привести к различным опасным ситуациям. Каждая опасная ситуация может
привести к различным видам вреда.
9