ГОСТ ISO 14971—2021
Общепризнанно, что одним из результатов анализа возможностей управления риском может быть отсутствие
практически осуществимого способа уменьшения риска до допустимого уровня согласно предварительно установ
ленным критериям допустимости риска. Например, может быть неосуществимым проектирование медицинского
изделия для поддержания жизни с допустимым остаточным риском. В этом случае может быть проведен анализ
соотношения риск/польза, как описано в 7.4, для определения того, превышает ли польза медицинского изделия
для пациента остаточный риск. Такая возможность описана в соответствующем подразделе настоящего стандар
та и служит подтверждением того, что сначала были предприняты все усилия для уменьшения рисков до предва
рительно установленных допустимых уровней.
А.2.7.2 Выполнение мер по управлению риском
Установлено требование по проведению двух различных верификаций. Первая верификация требуется для
того, чтобы убедиться в том, что мера по управлению риском реализована в окончательном проекте медицинского
изделия или в процессе производства. Вторая верификация необходима для подтверждения того, что реализуе
мая мера по управлению риском (включая информацию по безопасности) фактически снижает риск. В некоторых
случаях для верификации результативности меры по управлению риском может быть проведено валидационное
исследование.
Получение достаточного объема данных и информации для достоверного определения риска может быть за
труднено и в результате привести к недостоверности при оценивании остаточного риска. Поэтому изготовителю
может быть комфортнее сосредоточить усилия на верификации результативности мер поуправлению риском с целью
проведения более достоверного оценивания остаточного риска. Уровень прилагаемых усилий следует соизмерять с
уровнем риска. Для проверки результативности мер по управлению риском может потребоваться тестирование при
участии пользователей, например: при тестировании эксплуатационной пригодности (см. IEC 62366-1), клинических
исследованиях медицинских изделий (см. ISO 14155) или клинико-лабораторных исследованиях результативно сти
медицинских изделий для диагностики in vitro (см. ISO 20916). Тестирование эксплуатационной пригодности может
верифицировать результативность собранной информации по безопасности, а испытания в соответствии со
стандартом на методы испытаний — результативность разработанных мер по управлению риском, связанных,
например, с механической прочностью.
А.2.7.3 Оценивание остаточного риска
Такая проверка установлена с целью установления того, что выполненные меры по управлению риском
сделали риск допустимым. Если риск превышает критерии допустимости, установленные в плане менеджмента
риска, изготовителю предписано рассмотреть дополнительные меры по управлению риском. Эта итеративная
процедура должна продолжаться до тех пор, пока дальнейшее управление риском не станет практически невоз
можным и остаточный риск не превысит критерии допустимости согласно плану менеджмента риска.
А.2.7.4 Анализ соотношения риск/польза
Могут возникнуть особые опасные ситуации, в которых риск превышает установленные изготовителем
критерии допустимости риска. Применяя положения настоящего пункта, изготовитель может выпустить в обра
щение медицинское изделие высокого риска, в отношении которого он выполнил тщательное оценивание, и может
показать, что польза от медицинского изделия превышает риск. Однако этот пункт не может быть использован для
сопоставления остаточных рисков с экономическими преимуществами или коммерческими преимуществами (на
пример, для принятия коммерческих решений).
А.2.7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
В данном пункте указано, что меры по управлению риском сами по себе или в сочетании могут привести к
возникновению новой, а возможно, и совершенно иной опасности, а также то, что меры по управлению риском,
принятые для уменьшения одного риска, могут привести к повышению другого риска.
А.2.7.6 Полнота управления риском
На данном этапе следует провести оценивание рисков от всех опасных ситуаций. Такая проверка установ
лена с целью обеспечения того, что ни одна опасная ситуация не осталась за пределами полностью завершенного
анализа риска.
А.2.8 Оценивание совокупного остаточного риска
При осуществлении процесса, установленного в разделах 5—7, изготовители идентифицируют опасности и
опасные ситуации, оценивают риски и поочередно внедряют меры по управлению риском в проекты своих меди
цинских изделий. На данном этапе изготовитель должен сделать шаг назад, рассмотреть совокупное влияние всех
индивидуальных остаточныхрисков и принять решение о целесообразности продолжения работы с медицинским
изделием. Вполне возможно, что совокупный остаточный риск превышает установленные изготовителем крите
рии допустимости риска, даже если отдельные остаточные риски не превышают эти критерии, что наиболее акту
ально для сложных систем и медицинских изделий с большим количеством рисков. Метод оценивания совокупного
остаточного риска, установленный в плане менеджмента риска, включает в себя сбалансирование совокупного
остаточного риска с пользой от применения медицинского изделия. Это наиболее важно при установлении того,
следует ли выпускать в обращение медицинское изделие с высоким риском, но и с большой пользой.
Изготовитель несет ответственность за предоставление пользователям соответствующей информации о
значительных остаточных рисках, для того чтобы они могли принимать обоснованные решения о применении
медицинского изделия. Таким образом, изготовителям предписано включать соответствующую информацию об
20