ГОСТ ISO 14971—2021
Библиография
[1]
ISO/IEC Guide 51:2014
Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards (Аспекты безопасности.
Руководство по включению аспектов безопасности в стандарты)
[2]
ISO/IEC Guide 63:2019
Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international standards
for medical devices (Руководство по разработке и включению аспектов безопас
ности в международные стандарты на медицинские изделия)
[3]
ISO 9000:2015
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менед
жмента качества. Требования)
[4]
ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a
risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания с учетом процесса менеджмента риска)
[5]
ISO 13485:2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования)
[6]
ISO 14155:2020
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
(Клинические исследования медицинских изделий, проводимых с участием че
ловека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика)
[7]
ISO 18113-1:2009
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements [Изделия меди
цинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая поставщиками
(этикетки)]
[8]
ISO 20916
In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens
from human subjects — Good study practice (Изделия медицинские для in vitro
диагностики. Исследование клинической результативности с использованием
образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика)
[9]
ISO/TR 24971
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (Изделия медицин
ские. Руководство по применению ISO 14971)
Risk management — Guidelines (Менеджмент риска. Руководство)
[Ю]
ISO 31000
[11]
lEC/TR 60513
Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Основ
ные аспекты безопасности для электрических медицинских изделий)
[12]IEC 60601-1
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)
[13]
IEC 62366-1:2015
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
(Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности)
33