ГОСТ ISO 14971—2021
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска и сопро
водительной документации.
9 Анализ менеджмента риска
Перед выпуском медицинского изделия в обращение изготовитель должен провести анализ вы
полнения плана менеджмента риска. Такой анализ должен, по меньшей мере, свидетельствовать о
том, что:
- план менеджмента риска выполнен должным образом;
- совокупный остаточный риск-является допустимым;
- на стадиях производства и постпроизводства применены соответствующие методы сбора и
анализа информации.
Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы и поддерживаться в рабочем состоя
нии в виде отчета по менеджменту риска, а также должны быть включены в файл менеджмента риска.
Ответственность за проведение анализа, установленная в плане менеджмента риска, должна
быть возложена на лиц, обладающих соответствующими полномочиями [см. 4.4, Ь].
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
10 Деятельность на стадии производства и постпроизводственная
деятельность
10.1 Общие требования
Изготовитель должен создать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему
активного сбора и анализа информации, относящейся к медицинскому изделию, на стадиях производ
ства и постпроизводства. При создании этой системы изготовитель должен рассмотреть подходя
щие методы сбора и обработки информации.
П р и м е ч а н и я
1 См. также ISO 13485:2016, подразделы 7.3.3, 8.2.1, 8.4 и 8.5.
2 Руководство по производственной и постпроизводственной деятельности приведено в ISO/TR 24971.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих документов.
10.2 Сбор информации
Изготовитель, где это применимо, должен осуществлять сбор:
a) информации, создаваемой в процессе производства и мониторинга производственных процессов;
b
) информации, получаемой от пользователя;
c) информации, получаемой от лиц, ответственных за установку, применение и техническое об
служивание медицинского изделия;
d) информации, создаваемой цепочкой поставок;
e) общедоступной информации;
f) информации, относящейся к общепризнанному современному состоянию науки и техники.
П р и м е ч а н и е — Информация, относящаяся к общепризнанному современному состоянию науки и тех
ники, может включать новые или измененные стандарты, опубликованные валидные данные, относящиеся к при
менению рассматриваемого медицинского изделия, наличие альтернативных медицинских изделий и/или методов
лечения, а также другую информацию (см. ISO/TR 24971).
Изготовитель также должен рассмотреть необходимость активного сбора и анализа общедо
ступной информации об аналогичных медицинских изделиях и другой аналогичной продукции, пред
ставленных на рынке.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих документов.
10.3 Анализ информации
Изготовитель должен провести анализ собранной информации на предмет ее возможного влия
ния на безопасность, особенно если:
13