ГОСТ ISO 14971—2021
П р и м е ч а н и е — Современное состояние науки и техники воплощает в себе то, что в настоящее время
повсеместно принято как передовой опыт в области технологии и медицины. Современное состояние науки и тех
ники не обязательно подразумевает наиболее перспективное с технологической точки зрения решение. Описанное
здесь современное состояние науки и техники можно назвать «общепризнанное современное состояние науки и
техники».
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.18]
3.29 высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц, осуществляющих руководство
и управление изготовителем (3.9) на высшем уровне.
[ISO 9000:2015, пункт 3.1.1, изменено — термин «организация» заменен на термин «изготови
тель», примечания удалены]
3.30 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия пользователем
при применении медицинского изделия (3.10), приводящее к результату, отличающемуся от предусмо
тренного изготовителем (3.9) или ожидаемого пользователем.
П р и м е ч а н и я
1 Ошибка применения включает в себя неспособность пользователя выполнить задачу.
2 Ошибки применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя, пользо
вательского интерфейса, задачи или среды применения.
3 Пользователи могут знать или не знать, что произошла ошибка применения.
4 Непредвиденная физиологическая реакция пациента сама по себе не считается ошибкой применения.
5 Неправильное функционирование медицинского изделия, которое приводит к непредвиденному результа
ту, не считается ошибкой применения.
[МЭК 62366-1:2015, пункт 3.21, изменено — примечание 6 удалено]
3.31 верификация (verification): Подтверждение на основе предоставления объективных свиде
тельств (3.11) того, что установленные требования выполнены.
П р и м е ч а н и я
1 Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть результатом проверки или дру
гих форм определения, таких как выполнение альтернативных расчетов или изучение документов.
2 Деятельность, осуществляемая в целях верификации, иногда называется процессом квалификации.
3 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.19]
4 Общие требования к менеджменту риска
4.1 Процесс менеджмента риска
Изготовитель должен установить, внедрить, документировать и поддерживать в рабочем со
стоянии непрерывный процесс:
a) для идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с медицинским изделием;
b
) определения и оценивания сопутствующих рисков;
c) управления этими рисками;
d) мониторинга результативности мер по управлению рисками.
Этот процесс должен применяться на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия
и включать в себя следующие элементы:
- анализ риска;
- оценивание риска;
- управление риском;
- деятельность на стадии производства и постпроизводственную деятельность.
Если существует документированный процесс устанавливающий создание продукции в рамках
жизненного цикла, то он должен включать соответствующие части процесса менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Процессы жизненного цикла описаны, например, в разделе 7 ISO 13485:2016.
2 Документированный процесс в рамках системы менеджмента качества может быть использован для си
стематического решения вопросов безопасности, в частности для обеспечения возможности ранней идентифика
ции опасностей и опасных ситуаций в сложных медицинских изделиях.
5