ГОСТ ISO 14971—2021
7.4 Анализ соотношения риск/польза
Если остаточный риск на основе критериев, установленных в плане менеджмента риска, со
чтен недопустимым и дальнейшее управление риском практически невозможно, изготовитель может
собрать и проанализировать данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза от пред
усмотренного применения этот остаточный риск.
Если собранные свидетельства не подтверждают вывод о том, что польза превышает этот оста
точный риск, то изготовитель может рассмотреть возможность модификации медицинского изделия
или изменения его предусмотренного применения (возврат к подразделу 5.2). В противном случае этот
риск остается недопустимым.
Если польза превышает остаточный риск, то следует перейти к 7.5.
Результаты анализа соотношения риск/польза должны быть зарегистрированы в файле менед
жмента риска.
П р и м е ч а н и е — Руководство по проведению анализа соотношения риск/польза приведено в ISO/TR 24971.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
Изготовитель должен анализировать последствия выполнения мер по управлению риском с точ
ки зрения:
- возникновения новых опасностей или опасных ситуаций;
- влияния выполненных мер по управлению риском на уже определенные риски для ранее иден
тифицированных опасных ситуаций.
Все новые или возросшие риски должны управляться в соответствии с 5.5— 7.4.
Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
7.6 Полнота управления риском
Изготовитель должен проводить анализ деятельности по управлению рисками с целью обеспе
чения рассмотрения всех рисков от всех идентифицированных опасных ситуаций, а также завершен
ности всей деятельности по управлению риском.
Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
8 Оценивание совокупного остаточного риска
После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен оце
нить совокупный остаточный риск, связанный с медицинским изделием, с учетом влияния всех оста
точных рисков по отношению к пользе от предусмотренного применения, используя метод и критерии
допустимости совокупного остаточного риска, установленные в плане менеджмента риска [см. 4.4,
е].
Если в отношении совокупного остаточного риска принимают решение о его допустимости, то
изготовитель должен проинформировать пользователей о существенных остаточных рисках и вклю
чить необходимую информацию об этих остаточных рисках в сопроводительную документацию.
П р и м е ч а н и я
1 Руководящие указания по предоставлению информации о существенных остаточных рисках приведены
вА.2.8.
2 Руководство по оцениванию совокупного остаточного риска и раскрытию информации об остаточных
рисках приведено в ISO/TR 24971.
Если в отношении совокупного остаточного риска принимают решение о его недопустимости по
отношению к пользе от предусмотренного применения, изготовитель может рассмотреть возмож
ность выполнения дополнительных мер по управлению риском (возврат к 7.1) или модификации ме
дицинского изделия или изменения его предусмотренного применения (возврат к 5.2). В противном
случае совокупный остаточный риск остается недопустимым.
Результаты оценивания совокупного остаточного риска должны быть зарегистрированы в файле
менеджмента риска.
12