ГОСТ ISO 14971—2021
a) В рамках плана существуют два различных элемента. Первый идентифицирует медицинское изделие,
второй — стадию жизненного цикла, для которой применим каждый элемент плана. Устанавливая область при
менения, изготовитель обозначает исходные основные условия, на которых строится вся деятельность по ме
неджменту риска.
b
) Распределение ответственности и полномочий необходимо для того, чтобы избежать отсутствия любой
ответственности.
c) Анализ таких видов деятельности, как менеджмент риска, входит в число общепризнанных обязанностей
руководства.
d) Критерии допустимости риска являются основополагающими для менеджмента риска и должны быть уста
новлены до начала анализа риска. Это способствует объективности оценивания риска, рассмотренного в разделе 6.
e) После выполнения всех мер по управлению риском изготовителю требуется провести оценивание сово
купного воздействия всех остаточных рисков. Метод оценивания и критерии допустимости совокупного остаточ
ного риска следует установить до проведения данного оценивания. Это направлено на обеспечение объективного
оценивания совокупного остаточного риска согласно разделу 8.
f) Верификация является одним из важнейших видов деятельности и обязательна согласно 7.2. Планирова
ние этой деятельности помогает обеспечить наличие основных ресурсов в случае необходимости. Если верифика
ция не планируется, то будут упущены важные части верификации.
д) Методы сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации должны быть уста
новлены таким образом, чтобы существовали формальный и надлежащий способы обратной передачи производ
ственной и постпроизводственной информации в процесс менеджмента риска.
Требование по ведению записей изменений призвано облегчить проведение аудита и анализа процесса ме
неджмента риска для конкретного медицинского изделия.
А.2.4.5 Файл менеджмента риска
В настоящем стандарте этот термин используют для обозначения такого места, в котором изготовитель
может разместить или обозначить местоположение всех записей и других документов, имеющих отношение к ме
неджменту риска. Это облегчает процесс менеджмента риска и позволяет проводить более эффективный аудит
по настоящему стандарту. Обеспечение прослеживаемости необходимо для демонстрации того, что процесс ме
неджмента риска применялся к каждой идентифицированной опасности.
При менеджменте риска важно иметь полную информацию. Незавершенная задача может означать, что
идентифицированная опасность не подвергнута управлению и впоследствии может быть причинен вред. Эта
проблема может быть вызвана незавершенностью на любом этапе менеджмента риска, например: неидентифи-
цированными опасностями, неоцененными рисками, неустановленными мерами по управлению риском, невы
полненными мерами по управлению риском или мерами по управлению риском, которые оказываются нерезульта
тивными. Прослеживаемость необходима для обеспечения завершенности процесса менеджмента риска.
А.2.5 Анализ риска
А.2.5.1 Процесс анализа риска
В примечании 1 к подразделу 5.1 приведены рекомендации по использованию ранее проведенного анализа
риска для аналогичного медицинского изделия. При наличии достаточной информации она может быть использо
вана в целях экономии времени, усилий и ресурсов. Однако пользователям настоящего стандарта следует про
явить осторожность и проводить систематическую оценку предыдущей работы на предмет ее применимости к
проводимому текущему анализу риска.
Подробности, требуемые в соответствии с перечислениями а), Ь) и с), составляют базовый минимальный
набор данных для обеспечения прослеживаемости и имеют важное значение для проведения анализа со стороны
руководства и последующих аудитов. Установленное в перечислении с) требование помогает уточнить, что входит
в область анализа и используется для верификации завершенности.
А.2.5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение
Предусмотренное применение медицинского изделия является значимым аспектом и отправной точкой ана
лиза риска. Если целесообразно, в него следует включать элементы, перечисленные в примечании к 3.6. Изгото
вителю следует также учитывать предусмотренного(ых) пользователя(ей) медицинского изделия, например: будет
ли медицинское изделие применять непрофессиональный пользователь или обученный медицинский работник.
При проведении анализа необходимо рассмотреть сценарии использования медицинских изделий в тех ситуациях,
которые отличаются от предусмотренных изготовителем, а также от предусмотренных в период создания перво
начальной концепции медицинского изделия. Важно, чтобы изготовитель предпринял попытку спрогнозировать
возникновение опасностей, связанных с возможными применениями медицинского изделия, а также с его обосно
ванно прогнозируемым неправильным применением.
А.2.5.3 Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
На этом этапе изготовитель должен внимательно рассмотреть все характеристики, которые могут повлиять
на безопасность медицинского изделия и могут быть качественными или количественными, а также могут быть
связаны с принципом действия медицинского изделия, его предусмотренным применением и/или обоснованно
прогнозируемым неправильным применением. Такие характеристики могут относиться к функциональным пара
метрам или принципу действия медицинского изделия, измерительной функции или стерильности медицинского
18