ГОСТ ISO 14971-2021; Страница 37

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 58668.2-2021 Информационные технологии. Биометрия. Расширяемые форматы обмена биометрическими данными. Часть 2. Данные изображения отпечатка пальца Information technology. Biometrics. Extensible biometric data interchange formats. Part 2. Finger image data (Настоящий стандарт устанавливает: - расширяемые форматы обмена данными изображения с папиллярными гребнями: тегированный двоичный формат данных на основе расширяемой спецификации АСН.1 и формат текстовых данных на основе определения схемы XML. Форматы предназначены для хранения идентичной информации; - примеры содержания записей данных; - тестовые утверждения для испытания на соответствие. Обеспечение защиты подлинности, целостности и конфиденциальности хранимых и передаваемых биометрических персональных данных выходит за рамки области применения настоящего стандарта) ГОСТ 26372-84 Гексилур - 80%-ный смачивающийся порошок. Технические условия Hexylur - 80% wettable powder. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на 80%-ный смачивающийся порошок гексилура, применяемый в сельском хозяйстве в качестве гербицида для борьбы с сорняками сахарной и столовой свеклы) ГОСТ ISO 13506-2-2021 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная для защиты от кратковременного воздействия открытого пламени. Часть 2. Прогнозирование ожоговых травм кожи. Требования к расчетам и примеры Occupational safety standards system. Protective clothing to protect from short-term exposure to open flames. Part 2. Skin burn injury prediction. Calculation requirements and test cases (Настоящий стандарт содержит подробную техническую информацию для расчета прогнозируемых ожоговых травм кожи человека, когда ее поверхность подвергают воздействию переменного теплового потока, например, это может произойти из-за энергии, передаваемой через специальную одежду или комплект специальной одежды, подвергшиеся воздействию пламени. Приводится ряд примеров, в отношении которых проверяется метод расчета прогноза ожоговой травмы. Стандарт также содержит требования к in situ калибровке датчика тепловой энергии – системе прогнозирования травмы кожи для диапазона тепловых потоков, возникающих под одеждой. Расчеты ожоговых травм кожи, представленные в настоящем методе испытания, не включают правила для обработки коротковолнового излучения, которое может проникать через кожу. К последним относятся дуговые вспышки, некоторые виды воздействий пламени с использованием жидкого или твердого топлива, а также ядерные источники)

Страница 37

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 14971—2021

Т аб лица С.2 — Примеры событий и обстоятельств

Общая категория

События и обстоятельства

Требования

Недостаточная конкретизация в отношении:

- проектных параметров

- рабочих параметров

- требований к функциональным характеристикам

- требований к эксплуатации (например, техническое обслуживание, переработка)

- завершению срока службы

Производственные

цессы

про Недостаточное управление в отношении: -

производственных процессов

- изменений в производственных процессах

- материалов

- информации о совместимости материалов

- субподрядчиков

Транспортирование и хра

нение

Недостаточное упаковывание.

Загрязнение или порча.

Неподходящие условия окружающей среды

Факторы

среды

окружающей Физические факторы (например, тепло, давление, время).

Химические факторы (например, коррозия, распад, загрязнение).

Электромагнитные поля (например, восприимчивость кэлектромагнитным помехам).

Недостаточная подача электроэнергии.

Недостаточная подача охлаждающего вещества

стерилизация

Очистка, дезинфекция и Отсутствие валидированных процедур.

Недостаточная конкретизация требований.

Списание и утилизация

Недостаточная результативность очистки, дезинфекции или стерилизации

Отсутствие или недостаточность предоставляемой информации.

Ошибка применения

Формулировка,

рецептура

состав, Биологическое разложение.

Биологическая совместимость.

Отсутствие или недостаточная конкретизация предоставляемой информации.

Некорректные формулировки, составы.

Ошибка применения

Эксплуатационная

годность

при Нечеткие инструкции по применению или их отсутствие.

Сложная или нечеткая система управления.

Неоднозначное или непонятное состояние медицинского изделия.

Неоднозначное или непонятное представление настроек, измерений или другой ин

формации.

Искажение результатов.

Недостаточная видимость, слышимость или тактильность.

Неудобное для работы расположение элементов управления или недостаточное

отображение информации о фактическом состоянии.

Неоднозначность режимов или отображения информации по сравнению с эксплуа

тирующимся оборудованием.

Применение неквалифицированным или неподготовленным персоналом.

Недостаточное предупреждение о побочных эффектах.

Недостаточное предупреждение об опасностях, связанных с повторным применени

ем одноразовых медицинских изделий