ГОСТ ISO 14971—2021
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и
отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной от
ветственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общества с ограниченной ответственностью «Ла
боратория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»), Закрытого акционерного общества «НеоКор»
(ЗАО «НеоКор») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 22 октября 2021 г. № 144-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК
(ИСО 3166)004—97
Код страны по МК
(ИСО 3166)004—97
Сокращенное наименование национального органа по
стандартизации
Армения
AM
Беларусь
Киргизия
Россия
BY
KG
RU
ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызстандарт
Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября
2021 г. № 1339-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971— 2021 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2022 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14971:2019 «Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» («Medical devices — Application of risk
management to medical devices», IDT)
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 14971—2011
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству
ющих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
© ISO, 2019
© Оформление. ФГБУ «РОТ», 2021
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии