ГОСТ ISO 14971-2021; Страница 30

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 58668.2-2021 Информационные технологии. Биометрия. Расширяемые форматы обмена биометрическими данными. Часть 2. Данные изображения отпечатка пальца Information technology. Biometrics. Extensible biometric data interchange formats. Part 2. Finger image data (Настоящий стандарт устанавливает: - расширяемые форматы обмена данными изображения с папиллярными гребнями: тегированный двоичный формат данных на основе расширяемой спецификации АСН.1 и формат текстовых данных на основе определения схемы XML. Форматы предназначены для хранения идентичной информации; - примеры содержания записей данных; - тестовые утверждения для испытания на соответствие. Обеспечение защиты подлинности, целостности и конфиденциальности хранимых и передаваемых биометрических персональных данных выходит за рамки области применения настоящего стандарта) ГОСТ 26372-84 Гексилур - 80%-ный смачивающийся порошок. Технические условия Hexylur - 80% wettable powder. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на 80%-ный смачивающийся порошок гексилура, применяемый в сельском хозяйстве в качестве гербицида для борьбы с сорняками сахарной и столовой свеклы) ГОСТ ISO 13506-2-2021 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная для защиты от кратковременного воздействия открытого пламени. Часть 2. Прогнозирование ожоговых травм кожи. Требования к расчетам и примеры Occupational safety standards system. Protective clothing to protect from short-term exposure to open flames. Part 2. Skin burn injury prediction. Calculation requirements and test cases (Настоящий стандарт содержит подробную техническую информацию для расчета прогнозируемых ожоговых травм кожи человека, когда ее поверхность подвергают воздействию переменного теплового потока, например, это может произойти из-за энергии, передаваемой через специальную одежду или комплект специальной одежды, подвергшиеся воздействию пламени. Приводится ряд примеров, в отношении которых проверяется метод расчета прогноза ожоговой травмы. Стандарт также содержит требования к in situ калибровке датчика тепловой энергии – системе прогнозирования травмы кожи для диапазона тепловых потоков, возникающих под одеждой. Расчеты ожоговых травм кожи, представленные в настоящем методе испытания, не включают правила для обработки коротковолнового излучения, которое может проникать через кожу. К последним относятся дуговые вспышки, некоторые виды воздействий пламени с использованием жидкого или твердого топлива, а также ядерные источники)

Страница 30

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 14971—2021

Продолжение таблицы В. 1

ISO 14971:2007

ISO 14971:2019

3.30 ошибка применения

3.31 верификация

4 Общие требования к системе менеджмента риска

4.1 Процесс менеджмента риска

4.2 Ответственность руководства

4.3 Компетентность персонала

4.4 План менеджмента риска

4.5 Файл менеджмента риска

5 Анализ риска

2.27 ошибка применения

2.28 верификация

3 Общие требования к менеджменту риска

3.1 Процесс менеджмента риска

3.2 Ответственность высшего руководства

3.3 Квалификация персонала

3.4 План менеджмента риска

3.5 Файл менеджмента риска

4 Анализ риска

4.1 Процесс анализа риска

5.1 Процесс анализа риска

4.2 Предусмотренное применение и определение ха-

рактеристик, относящихся к безопасности медицинско

го изделия

5.2 Предусмотренное применение и обоснованно про-

гнозируемое неправильное применение

—

5.3 Определение характеристик, связанных с безопас

ностью

4.3 Идентификация опасностей

4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситу

ации

5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций

5.5 Определение риска

5 Оценивание риска

6 Управление риском

6.1 Уменьшение риска

6.2 Анализ возможностей управления риском

6.3 Выполнение мер по управлению риском

6.4 Оценивание остаточного риска

6.5 Анализ соотношения риск/польза

6 Оценивание риска

1 Управление риском

(Подраздел удален)

7.1 Анализ возможностей управления риском

7.2 Выполнение мер по управлению риском

7.3 Оценивание остаточного риска

7.4 Анализ соотношения риск/польза

6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер

по управлению риском

7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер

по управлению риском

6.7 Полнота управления риском

7.6 Полнота управления риском

7 Оценивание допустимости совокупного остаточного

риска

8 Оценивание совокупного остаточного риска

8 Отчет по менеджменту риска

9 Анализ менеджмента риска

9 Производственная и постпроизводственная инфор-

мация

10 Производственная и постпроизводственная дея-

тельность

—

10.1 Общие сведения

—

Приложение А Обоснование требований

10.2 Сбор информации

10.3 Анализ информации

10.4 Действия

Приложение А Обоснование требований

Приложение В Обзор процесса менеджмента риска ме-

дицинских изделий

Приложение В Процесс менеджмента риска для меди-

цинских изделий

Приложение С Вопросы, на которые необходимо отве

тить для определения характеристик медицинских из

делий, влияющих на безопасность его применения

Перемещено в ISO/TR 24971

Приложение D Концепции риска, применимые к меди

цинским изделиям

—

Приложение Е Примеры опасностей, прогнозируемых

последовательностей событий и опасных ситуаций

Приложение С Основные концепции риска