ГОСТ ISO 14971—2021
Окончание таблицы С.2
Общая категория
События и обстоятельства
Эксплуатационнаяпри
годность
Неправильные измерения и другие метрологические аспекты.
Несовместимость с расходными материалами, принадлежностями, другими меди
цинскими изделиями.
Функциональность
Некорректная идентификация пациента.
Заблуждения, упущения и ошибки
Потеря электрической или механической целостности.
Ухудшение функциональных характеристик (например, постепенная закупорка жид
костной или газовой линии, изменение сопротивления потоку, электропроводности) в
результате старения, износа и многократного применения.
Отказ компонента из-за старения или износа
Кибербезопасность
Незащищенность доступных извне портов передачи данных (например, сетевые, по
следовательные или USB-порты).
Незашифрованные данные.
Уязвимость программного обеспечения, которая может быть использована злонаме
ренно.
Обновления программного обеспечения без подтверждения подлинности
С.4 Примеры взаимосвязей между опасностями, прогнозируемыми последовательностями
событий, опасными ситуациями и возможным вредом
В таблице С.З на упрощенных примерах показана взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми по
следовательностями событий, опасными ситуациями и вредом. Следует помнить, что одна опасность может при
вести к нескольким видам вреда и что более чем одна последовательность событий может привести к возникнове нию
опасной ситуации.
Решение о том, что является опасной ситуацией, должно быть принято в контексте конкретного проводимого
анализа. При одних обстоятельствах опасную ситуацию целесообразно изложить как кожух, снятый с высоко
вольтной клеммы, в других обстоятельствах как ситуацию, при которой человек находится в контакте с высоко
вольтной клеммой.
Т аб ли ц а С.З — Взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасны
ми ситуациями и возможным вредом
Опасность
Прогнозируемая последовательность
событий
Опасная ситуацияВред
гия (высокое напряже ключенный к сетевой розетке
ние)
появляется на элек
тродах
Электромагнитная энер (1) Электродный кабель, случайно под Напряжениесети Серьезные ожоги.
Фибрилляция сердца
(летучий растворитель,
эмбол)
рителя, используемого в производстве.
(2) Остаток растворителя превращается
в газ при температуре тела
Химическаяопасность (1) Неполное удаление летучего раство Развитиегазовой Инфаркт.
эмболии (пузырьков
в кровотоке)во вре
мя диализаПовреждение мозга
(2) Загрязненные трубки, используемые
для анестезии
время анестезии
Биологическаяопас (1) Неполная инструкция по обеззара Бактерии,попав Бактериальнаяин
ность(микробное за живанию повторно используемых ане шие в дыхательные фекция
грязнение)стезиологических магистралей.пути пациента во
Функционирование (без (1) Пациент, имеющий электростатиче
доставки)ский заряд, прикасается к инфузионно
му насосу.
(2) Электростатический разряд (ESD)
приводит к выходу из строя насоса, на
сос сигнализирует об отказе
лина пациенту с по
вышенным уровнем
глюкозы в крови без
предупреждения
Отказ подачи инсу Незначительноепо
вреждение органов.
Помутнение сознания
31