ГОСТ ISO 14971—2021
цикла медицинского изделия добавлено определение постпроизводства. Концепция файла менеджмента риска
в настоящее время достаточно подробно изучена.
А.2.4 Общие требования к системе менеджмента риска
А.2.4.1 Процесс менеджмента риска
Система менеджмента риска состоит из элементов, описанных в 4.1—4.5.
Изготовителю следует установить процесс менеджмента риска как часть проектирования и разработки
медицинского изделия. Это необходимо для того, чтобы изготовитель мог систематически обеспечивать наличие
требуемых элементов в данном процессе. Общепризнанно, что анализ риска, оценивание риска и управление
риском являются основополагающими частями менеджмента риска. В дополнение кданным элементам в настоя
щем стандарте подчеркивается, что процесс менеджмента риска не заканчивается проектированием и производ
ством (включая в соответствующих случаях стерилизацию, упаковывание и маркирование) медицинского изделия, а
продолжается на стадии постпроизводства. Поэтому сбор и анализ производственной и постпроизводствен ной
информации были установлены как необходимая часть процесса менеджмента риска. Кроме того, предпола гается,
что, когда изготовитель использует систему менеджмента качества, процесс менеджмента риска должен быть
полностью интегрирован.
Хотя деятельность по менеджменту риска носит индивидуальный характер в отношении рассматриваемого
медицинского изделия, существуют основные элементы, которые нужно включать в процесс менеджмента риска.
Более подробно этот вопрос рассмотрен в 4.1, в котором также указано, что могут существовать некие различия в
регуляторных подходах к применению менеджмента риска в отношении медицинских изделий.
Подразделы 4.2 и 4.3 точно следуют связанным с риском требованиям стандартов системы менеджмента
качества. В некоторых странах для выпуска в обращение медицинского изделия требуется наличие системы ме
неджмента качества (за исключением тех случаев, когда медицинское изделие не подпадает под данное требова
ние в особом порядке). В других странах изготовители могут применять или не применять систему менеджмента
качества по своему усмотрению. Тем не менее выполнение требований подразделов 4.2 и 4.3 необходимо для ре
зультативного процесса менеджмента риска, вне зависимости от использования изготовителем всех остальных
элементов системы менеджмента качества.
А.2.4.2 Ответственность руководства
Приверженность высшего руководства имеет решающее значение для результативного процесса менед
жмента риска, так как оно отвечает за общее руководство процессом менеджмента риска, и этот подраздел при
зван подчеркнуть их роль. В частности:
- в отсутствие достаточных ресурсов деятельность по менеджменту риска будет менее результативна, даже
если будет полностью соответствовать другим требованиям настоящего стандарта;
- менеджмент риска является специализированной дисциплиной и требует привлечения компетентных спе
циалистов, обученных методам менеджмента риска (А.2.4.3);
- так как настоящий стандарт не устанавливает допустимые уровни риска, высшее руководство должно раз
работать политику установления допустимости рисков;
- менеджмент риска является эволюционирующим процессом, поэтому периодический анализ деятельности
по менеджменту риска необходим для обеспечения ее правильного осуществления, устранения любых недостат
ков, внедрения улучшений и адаптации к изменениям.
А.2.4.3 Компетентность персонала
Персонал должен быть компетентным, обладающим знаниями и опытом, необходимыми для выполнения
задач по менеджменту риска. Процесс менеджмента риска требует наличия персонала, обладающего знаниями
и опытом в следующих областях:
- как сконструировано медицинское изделие;
- как функционирует медицинское изделие;
- как изготовлено медицинское изделие;
- как фактически применяется медицинское изделие;
- как применять процесс менеджмента риска.
Как правило, для этого требуется привлечение нескольких представителей разных функциональных подраз
делений или дисциплин, каждый из которых вносит свой вклад, благодаря специальным знаниям. Следует рассмо
треть вопрос о балансе и независимости между этими представителями.
Для предоставления объективных свидетельств компетентности необходимо ведение записей. Во избежа
ние дублирования, а также из соображений конфиденциальности и защиты данных настоящий стандарт не требует
хранения этих записей в файле менеджмента риска.
А.2.4.4 План менеджмента риска
План менеджмента риска необходим, потому что:
- для должного менеджмента риска важен организованный подход;
- план представляет собой дорожную карту для менеджмента риска;
- этот план способствует объективности и помогает не забывать основные элементы.
Соблюдение положений перечислений а—д) подраздела 4.4 требуется по следующим причинам:
17