ГОСТ ISO 14971—2021
g)деятельность, связанная со сбором и анализом соответствующей производственной и пост
производственной информации.
П р и м е ч а н и я
1 Руководство по разработке плана менеджмента риска и определению критериев допустимости риска при
ведено в ISO/TR 24971.
2 Необязательно все элементы плана менеджмента риска разрабатывать одновременно. План или его эле
менты можно разрабатывать поэтапно.
Если в течение жизненного цикла медицинского изделия в план вносятся изменения, то записи о
таких изменениях должны поддерживаться в файле менеджмента риска.
Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.
4.5 Файл менеджмента риска
Для конкретного рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен создать и под
держивать файл менеджмента риска. В дополнение к требованиям других разделов настоящего стан
дарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой идентифи
цированной опасности:
- при анализе риска;
- оценивании риска;
- выполнении и верификации мер по управлению рисками;
- рассмотрении результатов оценивания остаточных рисков.
П р и м е ч а н и я
1 Записи и другие документы, входящие в состав файла менеджмента риска, могут являться частью дру
гих документов и файлов, требуемых, например, системой менеджмента качества изготовителя. Файл менед
жмента риска не обязательно должен физически содержать все записи и другие документы. Однако он
должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указатели на всю требуемую документацию, чтобы
изготовитель мог своевременно собрать информацию, на которую ссылается файл менеджмента риска.
2 Файл менеджмента риска может быть представлен в любой форме или на любом типе носителя.
3 Руководство по формированию файла менеджмента риска для компонентов и изделий, разработанных
без применения настоящего стандарта приведено в ISO/TR 24971.
5 Анализ риска
5.1 Процесс анализа риска
Изготовитель должен провести анализ риска для конкретного медицинского изделия, как опи
сано в 5.2— 5.5. Выполнение запланированной деятельности по анализу риска и результаты анализа
риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Если для аналогичного медицинского изделия уже проведен анализ риска или имеется другая соответству
ющая информация, то такой анализ или информация могут быть использованы в качестве отправной точки для
проведения нового анализа риска. Степень релевантности зависит от различий между медицинскими изделиями и
от того, привносят ли они новые опасности или имеют существенные различия в выходных параметрах, функцио
нальных характеристиках или результатах. Степень использования ранее проведенного анализа риска основыва
ется на систематическом оценивании влияния этих различий на возникновение опасных ситуаций.
2 Руководство по отдельным методам анализа риска и методам анализа риска для медицинских изделий для
диагностики in vitro приведено в ISO/TR 24971.
В дополнение к записям, требуемым в соответствии с 5.2— 5.5, документация о проведении и ре
зультатах анализа риска должна включать, как минимум:
a) идентификацию и описание медицинского изделия, анализ которого проводился;
b
) идентификацию лица (лиц) и организации, которые проводили анализ риска;
c) область применения и дату проведения анализа риска.
П р и м е ч а н и е — Область применения анализа риска может быть предельно широкой (например, раз
работка нового медицинского изделия, в отношении которого у изготовителя имеется мало опыта или данный опыт
8