ГОСТ ISO 14971—2021
возможности разработки специфических стандартов, в которых предусмотрены конкретные методы и требования по
оценке и управлению рисками обеспечения этой безопасности. Такие стандарты могут быть применены со
вместно с ISO 14971 аналогично IEC 62366-1 в части эксплуатационной пригодности, ISO 10993-1 в части оценки
биологического действия или IEC 60601-1 в части электрических и механических рисков.
В область применения настоящего стандарта не входит принятие клинических решений, т. е. решений о при
менении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры. В соответствии с такими решени
ями требуется, чтобы остаточные риски были сбалансированы с ожидаемой пользой от данной процедуры или с
рисками и ожидаемой пользой от альтернативных процедур. Кроме того, при принятии таких решений должны
быть учтены: предусмотренное применение, эксплуатационная пригодность и риски, связанные с медицинским
изделием, а также риски и польза, связанные с клинической процедурой или обстоятельствами применения. Не
которые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским работником, владеющим
информацией о состоянии здоровья конкретного пациента и учитывающим его мнение.
Область применения настоящего стандарта также не включает принятие коммерческих решений. Для про
ведения менеджмента риска организаций и смежных тем существуют другие стандарты, такие как ISO 31000.
Несмотря на дебаты по поводу того, что представляет собой допустимый уровень риска, настоящий стандарт
не устанавливает допустимые уровни. Установление универсального уровня допустимости риска может оказаться
неуместным. Это решение основано на том убеждении, что:
- большое разнообразие медицинских изделий и ситуаций, охватываемых настоящим стандартом, привело
бы к бессмысленности универсального уровня допустимого риска;
- национальное законодательство, обычаи, ценности и восприятие риска в большей степени подходят для
определения допустимости риска для конкретной культуры или региона мира.
Наличие системы менеджмента качества у изготовителей медицинских изделий не является обязательным
требованием настоящего стандарта. Однако система менеджмента качества чрезвычайно полезна для организа
ции должного менеджмента в отношении рисков. Ввиду этого и потому, что большинство изготовителей медицин ских
изделий применяют систему менеджмента качества, настоящий стандарт построен таким образом, чтобы его можно
было легко интегрировать в используемую ими систему менеджмента качества.
А.2.2 Нормативные ссылки
Другие стандарты для установления и поддержания процесса менеджмента риска в соответствии с
ISO 14971 не требуются. Согласно пункту 15 Директив ISO/IEC, часть 2:2018; это утверждение должно быть вклю
чено в стандарты.
А.2.3 Термины и определения
Большинство определений, используемых в настоящем стандарте, заимствованы из ISO 9000:2015 и
ISO/IEC 63:2019, которые, в свою очередь, приняли и адаптировали многие определения из ISO/IEC 51:2014, а
также определения, разработанные Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF). Некоторые из этих
определений имеют иное значение в ISO/IEC 63:2019 и ISO 14971, в отличие от других стандартов.
Например, ОРГ 1 предлагала, чтобы определение вреда (3.3) имело широкий диапазон и включало необо
снованный психологический стресс или нежелательную беременность как часть ущерба здоровью людей. Такой
стресс может возникнуть после ложноположительного диагноза того или иного заболевания. Ущерб имуществу и
окружающей среде является нежелательным и необходимо учитывать связанные с ним риски, например: воз
никающие вследствие появления опасных отходов, образующихся в результате применения или утилизации ме
дицинского изделия. Слово «физический» в руководстве ISO/IEC 51:2014 и, как следствие, в ISO/IEC 63:2019 и в
настоящем стандарте из определения вреда исключено, поскольку травма уже включает физический ущерб. Нару
шения безопасности данных и систем могут привести к причинению вреда, например: в результате потери данных,
неконтролируемого доступа к данным, повреждения или утраты диагностической информации, повреждения про
граммного обеспечения, приводящего к неправильному функционированию медицинского изделия.
Определение термина «предусмотренное применение» (3.6) объединяет определение предусмотренного
применения, используемого в Соединенных Штатах Америки, и предусмотренного назначения — термина, ис
пользуемого в Европейском Союзе. Эти термины имеют по существу одно и то же определение. Предполагалось, что
при определении предусмотренного применения медицинского изделия изготовитель принимает во внима ние
предусмотренные медицинские показания, категорию пациентов, часть тела или ткани, с которыми происходит
взаимодействие, профиль пользователя, среду применения и принцип действия. Определение жизненного цикла
(3.8) необходимо для разъяснения того, что применяемый в настоящем стандарте термин охватывает все аспекты
существования медицинского изделия. В определении менеджмента риска (3.24) подчеркивается необходимость
использования системного подхода и осуществления надзора со стороны руководства. В определении высшего ру
ководства (3.29) приведено определение из ISO 9000:2015. Это относится к человеку или группе людей на самом
высоком уровне в организации изготовителя.
Три других термина в настоящем стандарте не основаны на определениях, установленных в ISO/IEC 63:2019
или в других стандартах. Это польза (3.2), постпроизводство (3.12) и файл менеджмента риска (3.25). Термин
«польза» определяется в связи с повышенным вниманием регулирующих органов к балансу (остаточных) рисков
и пользы от применения медицинского изделия. По этой же причине использована фраза «анализ соотношения
пользы и риска». С целью подчеркнуть важность применения менеджмента риска ко всем стадиям
жизненного
16