ГОСТ ISO 14971—2021
Далее можно рассмотреть идентификацию тех последовательностей событий, которые вместе с опасно
стями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Поскольку многие опасности
могут никогда не привести к причинению вреда и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно прово дить
анализ начиная с вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в
обратном направлении к опасным ситуациям, опасностям и инициирующим их причинам. Однако несмотря на
полезность такого подхода следует признать, что подобный анализ не является полноценным. Многие последо
вательности событий можно идентифицировать только при систематическом применении методов анализа риска
(например, описанных в ISO/TR 24971). Анализ и идентификация в дальнейшем еще более усложняются из-за не
обходимости учета множества событий и обстоятельств, например перечисленных в таблице С.2. Таким образом,
для завершения полноценного анализа часто используют более одного метода анализа риска, а иногда и допол
нительные методы. В таблице С.З приведены примеры взаимосвязи между опасностями, последовательностями
событий, опасными ситуациями и вредом.
Хотя с целью облегчения управления риском составление перечня опасностей, опасных ситуаций и после
довательностей событий должно быть завершено на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, на
практике идентификация и компиляция являются постоянной деятельностью, которая продолжается на протяже нии
всею жизненного цикла медицинского изделия, включая постпроизводство, вплоть до утилизации.
В настоящем приложении приведен неполный перечень возможных опасностей, которые могут быть связа
ны с различными медицинскими изделиями (см. таблицу С.1), а также неполный перечень событий и обстоятельств
(см. таблицу С.2), которые могут привести к возникновению опасных ситуаций и, как следствие, к причинению
вреда. В таблице С.З в логической последовательности приведены примеры того, каким образом опасность может
перейти в опасную ситуацию и, как следствие, к причинению вреда в результате последовательности событий или
обстоятельств.
Понимание того, как опасности переходят в опасные ситуации, имеет решающее значение для опреде
ления вероятности возникновения и тяжести возможного вреда. Целью этого процесса является составление
полноценного перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательности событий служит
плацдармом для достижения этой цели. Перечни, приведенные в таблицах данного приложения, могут быть ис
пользованы для содействия при идентификации опасных ситуаций. Что именно является опасностью, должно
быть установлено изготовителем в контексте конкретного проводимого анализа.
С.2 Примеры опасностей
Перечень, приведенный в таблице С.1, может быть использован при идентификации опасностей, связанных
с конкретным медицинским изделием, которые в конечном итоге могут привести к причинению вреда.
Т а б ли ц а С.1 — Примеры опасностей
Энергетические опасности
Биологические и химические опасности
Опасности, связанные с
функциональными параметрами
Акустическая энергия
Биологические агенты
- инфразвук
Данные
- доступ
- наличие
- звуковое давление
- ультразвук
Электроэнергия
- конфиденциальность
- передача
- сохранность
Бактерии
Грибки
Паразиты
Прионы
Токсины
Вирусы
Доставка
Электрические поля
Ток утечки:
- утечка на землю
Химические агенты
-
количество
- утечка на корпусКанцерогенные, мутагенные, воз-
-
коэффициент
Магнитные поля
действующие на репродуктивную
функцию
Статический разряд
Едкие, разъедающие:
Диагностическая информация
Напряжение
Механическая энергия
- кислотные
- щелочные
- окислители
- результат обследования
- артефакты на снимках
- ориентация снимка
28