ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
b
) Катетер:
-длина (в сантиметрах);
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
c) Набор для заправки:
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
d) Ha6op прямого порта доступа:
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
10 Конструкция товарной упаковки
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.
10.3Изменение:
Испытание заменено пунктом 7.1.3, перечисление Ь) МЭК 60601-1:2005.
П р и м е ч а н и е — Предметом испытания не являются съемные наклейки (например, временные наклей
ки, используемые в процессе производства), которые содержат дополнительные данные, помимо информации,
определенной а разделе 9.
11 Маркировка на стерильном пакете
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
Дополнительный подпункт:
11.101Для приведенных ниже компонентов маркировка на стерильном пакете должна содержать
следующую дополнительную информацию:
a) Механизм насоса:
- объем резервуара;
- скорость инфузии для насосов с постоянным потоком;
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
b
) Катетер:
-длина (в сантиметрах):
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
c) Набор для заправки:
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
d) Набор порта прямого доступа:
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
12 Конструкция одноразовой упаковки
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
13.1Изменение:
Тест на влажное протирание, после которого маркировка должна оставаться читаемой, заменен
пунктом 7.1.3. перечисление Ь) МЭК 60601-1:2005.
5