ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Окончание таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
i) детали последующей обработки или обслуживания, требуе
мые до использования имплантата (например, стерилизация,
окончательная сборка и т.д.);
Примечание 3
j) в случае если имплантат испускает радиоактивное излуче
ние с лечебными целями, сведения о характере, типе, интен
сивности и распространении этого излучения.
Примечание 2
В инструкцию по применению также должны быть включены
подробные сведения, позволяющие медицинскому персоналу
оповестить пациента о любых противопоказаниях и любых не
обходимых мерах предосторожности. Эти сведения должны, в
частности, охватывать:
к) меры предосторожности, соблюдаемые вслучав изменения
рабочих характеристик имплантата;
28.19
28.20
Действует
Действует
I) меры предосторожности в ответ на воздействие в разумно
предсказуемых условиях окружающей среды, например, маг
нитного поля, внешних источников электроэнергии, электро
статических разрядов, давления или перепада давлений,
ускорения, источников тепла и тщ.;
28.22
Дополнение
т ) достаточный обьем информации, касающейся лекарствен
ных веществ или веществ, которые должны доставляться с
помощью данного имплантата, включая любые ограничения
при выборе веществ, которые необходимо доставлять;
28.7
Действует
п) меры предосторожности, предпринимаемые против осо
бых. необычных рисков, связанных с удалением имплантата;
28.24
Действует
о) лекарственные вещества, включенные в имплантат как не
отъемлемая часть в соответствии с ИСО/ТО 14283:2004. пункт
4.1.4;
28.8
Дополнение
р) уровень точности измерений, заявленный для импланта
тов. снабженных функцией измерения
5
Действует
4.9 Клиническая оценка
Если соответствие фундаментальным принципам для им
плантатов основывается на клинических данных, такие дан
ные должны быть установлены за счет:
а) сбора данных из соответствующей научной литературы, до
ступной в настоящее время, по назначению изделия, предус
мотренного изготовителем;
19.4
Изменение
Ь) результатов всех клинических исследований, проводимых
таким образом, чтобы защищать пациентов и обеспечивать
при этом научный характер исследования
19.4
Изменение
П р и м е ч а н и е 1— Этот принцип является основополагающим для всех аспектов активного имплантиру
емого медицинского изделия, адресованного ИСО 14708.
П р и м е ч а н и е 2 — Не применимо к активным имплантируемым медицинским изделиям.
П р и м е ч а н и е 3 — Не применимо, поскольку 14.1 требует, чтобы имплантируемые части активного им
плантируемого медицинского изделия предоставлялись стерильными.
П р и м е ч а н и е 4 — Для имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия все
инструкции по эксплуатации приведены в сопроводительной документации.
П р и м е ч а н и е 5 — В общем случав предупреждения и меры предосторожности для тех. кто занимается
с особыми условиями обработки, кроме (см. 4.8.3.h)), должны быть описаны в сопроводительной документации,
а не на этикетке.
25