ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
Насколько возможно и практично, информация, необходимая
для безопасного использования имплантата, должна быть на
несена непосредственно на имплантат и/или на упаковку каж
дого узла или. если применимо, на товарную упаковку. Если
индивидуальная упаковка каждого узла не может быть ис
пользована для этих целей, информация должна быть пред
ставлена в брошюрах, поставляемых с одним или нескольки
ми имплантатами.
Инструкция по применению должна поставляться с каждым
имплантатом
10.4
12.3
Действует.
Действует
4.8.2 Если применимо, информацию следует представлять в
виде символов. Любой символ или цветовая индикация долж
ны соответствовать национальным стандартам. Если стан
дарта не существует, символ должен быть описан в докумен
тации. поставляемой с имплантатом
4
Действует
4.8.3 Этикетка должна содержать следующие сведения:
5
Действует.
а) наименование или фирменный знак и адрес изготовителя;
9.2
11.1
Действует.
Действует.
Ь) подробные сведения, необходимые пользователю для 9.3Действует.
идентификации имплантата и содержимого упаковки: 9.4
9.8
9.10
11.6
11.7
Дополнение.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
11.101 Нанесение дополни
тельной информации на сте
рильном пакете
28.103 Требования к карте па
циента с обозначением моде
ли имплантата и информаци
ей о центре имплантации.
с) если применимо, индикацию, что содержимое упаковки сте-
рильно (например. «СТЕРИЛЬНО»);
9.5
11.2
11.3
Действует.
Действует.
Действует.
9.3
11.6
d) если применимо, номер партии или серийный номер, кото-
рому предшествует соответствующая идентификация (напри-
мер. «LOT» или «SN»);
Действует.
Действует.
28.103 Требования к карте па
циента с указанием серии и
номера имплантата.
е) если применимо, дата, до которой имплантат может быть
использован;
9.7
11.5
Действует.
Действует.
f) индикацию, что имплантаты предназначены для одноразо
вого использования:
28.18
Действует.
д) если применимо, указание на специальное назначение (на-
пример, «изделие, сделанное на заказ» или «только для кли
нических исследований*);
9.12
11.10
Действует.
Действует.
h) любые специальные условия хранения и/или транспорти
рования;
9.11
Действует.
i) любые специальные рабочие инструкции;
Примечание 4
—
j) любые предупреждения или меры предосторожности, кото
рые следует предпринять;
Примечание 5
—
23